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該当求人数 2 件中1～2件を表示中
大手外資系企業で安全性システムの導入・移行プロジェクトにおいて、実務・検証・若手育成を統括する安全性情報スペシャリスト兼リードを求めています。
- 仕事内容
- FSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等をご担当頂きます。一つまたは複数の分野におけるスペシャリストとして、小～中規模のオペレーションプロジェクトに対する管理・監督を行うとともに、ジュニアメンバーの指導・育成をお任せします。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系または文系の大学卒業以上（薬学、生命科学、バイオサイエンス、看護学、公衆衛生、情報システム、または関連分野が望ましい）
・製薬業界、CRO、またはヘルスケア領域における実務経験5年以上
・Pharmacovigilance（PV）業務、症例処理、または安全性関連オペレーションの実務経験3年以上
・UAT（User Acceptance Test）、データ移行検証、プロセス検証の経験
・Cutover／Hyper Care フェーズにおける業務支援またはユーザーサポートの経験
・日本語：ネイティブレベルまたはビジネス上級（必須） - 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメント関連資格（PMP、PRINCE2 等）があれば尚可
・システム導入プロジェクト（特に安全性システム、LSMV 等）への参画経験があれば尚可
・トレーニング計画の立案、実施、進捗・品質管理の経験
・トレーニング資料の作成スキル（業務フロー、ビジネスケース、シナリオベース）
・関係者（グローバルチーム、ベンダー、IQVIA、日本チーム）との調整・コミュニケーション能力
・スケジュール管理、課題管理、品質管理を含むプロジェクト推進力
・バリデーション文書やテスト関連ドキュメントの理解・作成支援スキル
・複数のタスクを同時並行で進められる能力
・トラブルシューティング力および課題解決能力
・英語：ビジネスレベル（グローバルチーム、ベンダーとの読み書き・会話が可能なレベル） - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円～1000万円
豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
- 仕事内容
- ・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
・学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 1200万円～1700万円
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