掲載期間：26/09/24～28/09/23 求人管理No.030424
募集要項
核酸原薬の自社製造立ち上げおよび2027年FDA査察に向けた品質保証体制の整備から、商用・治験用製品のQA実務全般まで担う
- 仕事内容
- 工場・品質保証部における以下の業務：
・2027 年度に予定されている FDA 査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備（海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応の教育、その他 FDA 査察に向けて必要な対応）
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応（原薬関連 SOP の整備、バリデーション文書のレビュー、原材料メーカーとの取決め、監査等）
・商用製品および治験薬の品質保証に関する各種業務（変更管理、逸脱管理、苦情処理、製品品質照査、原材料供給者の監査、品質取決め、教育訓練、SOP の作成・改善、品質イベントシステムの導入など）
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系学士以上
・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の品質保証の業務経験 3 年以上
・英文の読解（和訳）、英文の作成
・TOEIC 720 点以上目安 - 【歓迎経験】
- ・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の製造、品質管理、生産技術のいずれかの業務経験 3 年以上
・FDA 査察対応の経験
・海外当局の査察対応の経験
・海外との英語によるコミュニケーション（メール、会議、電話、対面）の経験
・品質に関連するプロジェクトをリードした経験（例えば、データインテグリティ対応プロジェクト、元素不純物リスクアセスメント（ICH Q3D）の対応、自社工場の品質システムの改善プロジェクト 等） - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 神奈川
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙（喫煙場所なし）
- 勤務時間
- フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
標準となる1日の労働時間 7時間40分 - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数：123
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点11日 11日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇 - 年収・給与
-
年収 550万円～1000万円 経験により応相談
- 諸手当
- 家族手当、住宅手当、MR手当、通勤手当、給食補助費 ほか
- 昇給
- 年1回（4月）
- 賞与
- 年2回（7月、12月）
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当：有
寮・社宅：有
企業年金基金、財形貯蓄、持株会等、退職金制度、カフェテリアプラン - 各種制度
- 健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有 - 選考プロセス
- １）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接
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