研究開発から臨床試験までの品質管理・法令遵守のGCP責任者

募集要項

仕事内容

監査プロセス
・ 研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。
・ GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。
・ GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。
・ 潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR&D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。
・ GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。
・ ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。
・ グローバル監査・査察・R&D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。

グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案
・ プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。
・ 研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R&D QAが提供するサポートを監督する。
・ 研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。

臨床試験サポート
・ 事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。
・ 研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。
・ 割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。
・ 必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。
・ 各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。
・ 直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。
・ 意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。
・ 品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。
・ GCP/GLP/R&D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR&Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。

査察および規制当局査察の管理を支援する
・ 国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。
・ GCP/GLP/ R&D QAチームによるGCP査察準備を監督する
・ 研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。
・ 研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。
・ GCP/GLP/R&DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。

応募条件

【必須事項】

・ 薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。
・ 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。
・海外メンバー（上司含む）と英語で不自由なくコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

・ 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA）
・ 優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方
・ 変更管理プロセスの理解がある方
・ 分析的思考と創造的思考を持つ方
・ 問題解決能力を有する方
・ 効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方（上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む）
・ MS Officeに精通している方
・ データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。
・ 柔軟性を持ちながら細部への注意と正確さを保ち、優先順位の変化に適応できる方。
・ 自律的に業務を遂行し、上司に進捗を報告するとともに、潜在的な問題を特定・解決する方。

【免許・資格】

・ネイティブレベルの日本語力歓迎

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
7時間40分 休憩60分

標準労働時間：
本社・支店　9:00～17:40
工場・研究所　8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　1250万円～1800万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接