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内資製薬メーカーにて、国内DSG製造所の統括管理をお任せします。

仕事内容

・国内４工場のGMPに関する共通ルール化の推進
・国内4工場および４治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
・高専卒以上

【歓迎経験】

・薬機法や国際的な規制（FDA、EMAなど）に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力（文書作成、報告書作成ができるレベル）
・大学卒以上(理系学部）
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにてグローバル試験のファーマコビジランスの進捗管理とマネジメントをお任せします。

仕事内容

・グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードする
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

応募条件

【必須事項】

・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・目安：TOEIC 800点以上
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる

【歓迎経験】

・グローバルでのPV業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

研究員の培養実験の補助業務を担っていただきます。

仕事内容

主業務として研究員の培養実験の補助を行っていただきます。単発的に動物実験を手伝っていただく事も発生します（対応可能かは要相談）
想定される実験：ヒト細胞（細胞株・ヒト血液由来細胞など）の無菌的操作・培養、動物実験での研究員の補助

応募条件

【必須事項】

以下の条件をすべて満たす方
・学士または同等以上の学位を取得されている方、またはバイオ系医療系専門学校を卒業されている方
・（ご卒業後に）バイオ関連の研究開発業務に従事し続けている方

【歓迎経験】

・ヒトまたは動物の多能性幹細胞（ES細胞またはiPS細胞）または組織幹細胞の培養や分化実験
・96/384ウェルプレートを用いた実験操作・ELISAアッセイ
・マウスを用いた動物実験
　例：薬剤投与（腹腔投与）、採血（眼窩採血、頬採血）、剖検（臓器採取）

【免許・資格】

【勤務開始日】

７月を予定

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査などになる

仕事内容

・国内外GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・プロダクト関連の製造所等に対するクオリティオーディットの経験を有する方
・国内外の関連法令を熟知した方
・日本語、英語でのコミュニケーション能力が高い方

【語学】
英語（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・グローバルファーマでのオーディット経験者、もしくは、グローバル水準のオーディットができるcertificateを保有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品製造に関する品質保証業務をしていただきます。

仕事内容

・変更、逸脱、指図、バリデーション等々の管理及び文書レビュー
・査察対応
・製造現場立会い

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品製造の品質保証業務
（仕事内容に記載されているいずれかの業務経験者）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談