国際共同開発・当局対応の求人一覧

大手グループ企業で海外試験のためのグローバルプロジェクトマネージャーを募集しています。

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う
・プロジェクト運営の改善提案を行う

具体的には
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでグローバルプロジェクトマネージャーとして、欧米諸国を含むプロジェクトを管理した経験3年以上
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上（CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・ビジネスレベルの英語力、日本語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

1000万円～1200万円　

クライアントの複雑な開発課題を的確に把握し、経営層および開発責任者の意思決定に資する提言を提供

仕事内容

医薬品の製品ライフサイクル全体を見据え、臨床開発、薬事、エビデンス創出、開発品評価および事業化の観点を統合した医薬品開発戦略を策定し、クライアントの重要な意思決定を支援します。科学的妥当性、規制上の実現可能性、商業的な目標、開発リスクおよびリソース配分を総合的に考慮し、実践的かつ価値の高い戦略的提言を提供することが本ポジションの目的です。
また、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、医薬品開発戦略コンサルティングのケイパビリティを強化し、RADDS Japanの持続的な成長と組織運営の高度化に貢献します。

・製薬企業・バイオテクノロジー企業に対する、統合的な医薬品開発戦略の策定・提言
・Target Product Profile（TPP）、Clinical Development Plan（CDP）、開発ロードマップおよび臨床エビデンス戦略の策定・レビュー
・適応症の優先順位付け、エンドポイント戦略、開発シークエンス、グローバルおよび日本での開発戦略、国際共同治験への参加ならびに開発加速機会に関する助言
・PMDA相談戦略、規制当局との面談準備、開発リスク評価、ギャップ分析および照会事項対応戦略の支援
・薬事、クリニカルサイエンス、統計、メディカルライティング、リアルワールドエビデンス等の社内外専門家との連携
・ライセンス、M&A、ポートフォリオの優先順位付けおよび投資判断に関するデューデリジェンス・開発品評価
・経営層向けワークショップ、戦略会議、アドバイザリーボードおよびガバナンス会議のリード
・提案書作成、案件形成、ソートリーダーシップ活動および戦略的アカウントの成長への貢献
・RADDS Japanの事業戦略・年度事業計画、業務プロセス改善、サービス提供モデルの最適化への参画
・社内外の専門家ネットワーク構築、ナレッジ共有、方法論・フレームワークの整備
・コンサルティング人材の採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングおよび研修への貢献

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発、薬事戦略、臨床開発、メディカル・サイエンティフィックリーダーシップまたはコンサルティング領域における10年以上の実務経験
・医薬品開発戦略および開発計画の策定に関する高度な専門性
・製薬企業等における臨床開発の実務経験、または臨床開発戦略・開発計画を主導した経験
・PMDAを含む日本の薬事規制環境に関する深い理解
・日本語および英語で、社内外の関係者と業務を遂行できるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連分野における修士・博士等の上位学位
・PMDAに加え、FDAおよびEMAの規制環境に関する知識・経験
・グローバル開発戦略、日本を含む国際共同治験、または日本での開発・承認戦略に関する経験
・デューデリジェンス、導入候補品評価、M&A、ポートフォリオ戦略または投資判断支援の経験
・コンサルティングサービスにおける事業開発、提案活動、案件形成またはソートリーダーシップの経験
・組織または専門組織のケイパビリティ構築、オペレーティングモデル改善、業務プロセス改善の経験
・人材採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングまたは研修企画・実施の経験
・製薬企業、コンサルティング会社、CRO等において、部門横断的な専門家チームをリードした経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～2000万円　経験により応相談

大手外資系メーカーで薬事副部長を募集しています。

仕事内容

Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
o    Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
o    Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
o    Set up agreed product profiles among PD and RA
o    Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan
o    Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
o    Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・ Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

応募条件

【必須事項】

Education
·   Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.

Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・ Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1400万円　

海外本社や関連部門と連携し、開発戦略立案やPMDA相談のサポートから治験計画書の作成、メディカルモニタリング、承認申請（CTD作成・照会対応）まで、臨床試験を一貫して推進

仕事内容

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担っていただきます。

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
　・ローカル試験（試験骨子から作成）
　・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

Development and promotion of regulatory strategies based on Japan’s regulatory requirements
→Build regulatory strategies and solve complex issues on his/her own. Coordinate cross-function and global to lead decision-making.
Lead in NDA submission and response to authorities
→Lead the development of policies for the preparation of CTDs and inquiry response materials, conduct PMDA consultations and NDA submissions, and ensure regulatory compliance and adherence to internal standards as the regulatory lead. Be responsible for building good relationships with authorities.
Managing the execution of regulatory strategies
→Based on the departmental strategy, manage the execution of regulatory affairs strategies according to the development stage and indication additions. Understand risks, resources, and timelines to identify and address challenges early.
Cross-functional Collaboration
→Collaborate with clinical development, CMC, PV, quality, medical, etc., to promote cross-functional problem solving. Represent your team in discussions and build consensus.
Coaching with junior members of a team
→To foster a regulatory strategist and build up the capability of the team, share the knowledge and experience, and coach junior members

応募条件

【必須事項】

At least 8 years of experience in regulatory affairs, applications, and related project management in drug development
In-depth understanding of Japanese pharmaceutical regulations and related guidelines
Work experience involving the coordination of interests of multiple departments
Problem-solving skills, decision-making skills, and leadership involving stakeholders
Team or project leading/coaching experience
Advanced communication skills in both Japanese and English

Bachelor of Science or higher in medicine, pharmacy, life sciences, etc.
(master’s or doctoral degree is acceptable).

【歓迎経験】

Experience leading regulatory affairs in global projects
Experience in global development work at a global pharmaceutical company
Experience of leading communication with the health authorities

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1450万円　経験により応相談

アジアや欧米発の最先端のグローバル治験プロジェクトにおいて、大規模なネットワークと大きな裁量を活かしながら、世界標準のキャリアアップとプロジェクト運営の醍醐味をダイナミックに味わえます！

仕事内容

グローバル治験の最前線で活躍できるポジションです

【プロジェクトマネジメント業務】
　・国内外の医薬品・医療機器の臨床試験におけるプロジェクト全体管理
　・プロジェクト計画の立案、進捗管理、予算管理、リスク管理
　・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー）との折衝・報告
　・社内外のステークホルダーとの調整・コミュニケーション
【グローバル対応】
　・本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
　・国際共同治験のプロジェクト管理
　・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
【チームマネジメント】
　・プロジェクトチームのリード、メンバー育成
　・CRA、DM、統計等の各部門との連携調整

応募条件

【必須事項】

・CRO又は製薬企業での臨床開発経験 5年以上
・プロジェクトマネジメント経験（サブリーダー以上可）
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します

【歓迎経験】

・国際共同治験の経験
・オンコロジー、CNS、循環器等の特定領域での豊富な経験
・医療機器の治験経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎

【免許・資格】

歓迎：PMP資格保有者

【勤務開始日】

10/1

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　

開発品の臨床試験デザイン立案から試験全体の推進、データパッケージ構築、国内外の承認申請および規制当局対応までを一貫してリード

仕事内容

・開発品の薬剤特性（作用機序、薬物動態、安全性プロファイル等）に基づく臨床試験デザインの立案
・適切なエンドポイントおよび対象患者集団の設定
・臨床試験全体の戦略立案および実行・マネジメント
・試験結果の解釈および総合的なデータパッケージの構築
・承認申請（国内外）を見据えた開発戦略の立案および申請資料の作成
・規制当局対応（相談戦略の立案、照会事項対応等）

応募条件

【必須事項】

・理系大学卒以上（薬学、医学、生命科学、農学、理学、工学等の関連分野）。
・製薬企業または CRO において、臨床開発業務（臨床試験の企画・設計、実施管理、結果解釈、承認申請に向けた資料作成等）に主体的に関与した経験を有すること。
・疾患領域や開発段階を問わず、開発品の特性、対象患者集団、評価項目、有効性・安全性プロファイルを踏まえ、臨床試験デザインや開発戦略を検討できること。
・CRO、医療機関、社内関連部門等の関係者と連携し、課題・リスクを把握しながら、臨床試験を計画どおり推進した経験を有すること。
・PMDA 等の規制当局対応、照会事項対応、治験相談資料または承認申請資料の作成・レビューに関与した経験を有することが望ましい。
・担当業務を遂行するだけでなく、下位者・若手メンバーへの指導、レビュー、業務標準化等を通じて、組織全体の開発力向上に貢献できること。
・国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、必要に応じて英語資料の読解・作成・確認を行えること。

【歓迎経験】

・修士以上、博士号等を有する場合は尚可。
・グローバル試験または国際共同治験への参画経験。
・開発戦略の立案、臨床試験計画の策定、データパッケージの構築、承認申請戦略の検討など、開発プロセス全体を見据えて部門横断的に業務を推進した経験。
・希少疾患、再生医療等製品、難易度の高い対象疾患・評価項目を含む開発プロジェクトへの関与経験。
・プロジェクトリード、サブリード、試験責任者等として、進捗・品質・コスト・リスクを意識して業務を推進した経験。

【免許・資格】

歓迎：薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

臨床段階にある開発プログラムのプログラム・プロジェクトマネジメント業務を行っていただきます。疾患領域は、オンコロジー、CNS、再生細胞医療等の可能性があります。

仕事内容

・プログラムチームのコアメンバーの一人として、開発戦略の立案に参画
・立案した開発戦略に沿ったプログラムの予算立案・管理、スケジュール管理、リスクマネジメント
・プログラムマネジメント担当として、非臨床研究、CMC、開発などの海外子会社を含む関連諸部門と連携しながらプログラムを推進（部門横断的事案の調整、ファシリテーションを含む）
・共同開発先、導出先・導入元等の提携会社との調整に関する業務

応募条件

【必須事項】

・臨床開発に関わる業務（プログラム・プロジェクトマネジメント、臨床推進、臨床企画、薬事のいずれか）の実務経験（3年以上）
・非臨床研究、CMC、開発、その他関連諸部門から構成されるプログラムをリードするリーダーシップ
・立場や考え方の異なる複数の関係者間の利害を調整し、プログラムを推進する能力
・英語でのコミュニケーション、文書作成能力

【歓迎経験】

・海外メンバーと協働したグローバルプログラムの推進経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談