国際共同開発・当局対応の求人一覧

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務

仕事内容

・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器、再生医療等製品におけるGCP適合性調査対応経験
・英語力(リーディング／ライティング)
・チームで連携して働くことができる方

【歓迎経験】

・医療機器J-GCPの理解
・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験
・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験
・治験の監査担当者の経験
・英語力（会議で活用できるレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　

Global Development Organization体制下でビジネスオペレーションリード

仕事内容

Global Development Organization(GDO)体制下で、ビジネスオペレーションリードとして開発プロジェクトに参加し、国内外の臨床試験に関して、以下の業務を行います。
・臨床試験及びプロジェクトレベルでの予算立案、費用差異分析、実績管理
・CRO及びベンダーの見積もり分析及び評価、ベンダー選定及び契約管理
・予算管理システムの導入及び開発・運用
・ガバナンス予算及び年度予算の策定及び報告

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー等（CRO含む）での経験5-10年
・臨床開発業務またはベンダー管理や予算策定の経験2-5年
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識

語学力：
・対ベンダー及び組織内で、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・財務経理経験、知識のある方
・デジタル関連スキルを要する方
・プロジェクトマネジメント、部署横断的な活動に興味・経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円