国際共同開発・当局対応の求人一覧

日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

仕事内容

日本や欧米主導のグローバル試験について
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージメントしていただきます。

■職務詳細
・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseIからPhaseIVまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界もしくはCRO業界にて少なくとも5年以上の臨床開発経験
・2年以上のチームリーダー職（PM,LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・日本語、英語ともにビジネスレベル

「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

850万円～1300万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】

・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

・PhD
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】

・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における臨床オペレーションの経験（概ね3年以上）を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う

仕事内容

ポジション：
臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management担当者

・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
もしくは
・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
もしくは
・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
もしくは
試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上

求めるスキル・知識・能力：
・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】

・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1100万円　経験により応相談

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

仕事内容

募集の背景：
革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには，適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系(SOP等)の構築・改善推進と管理
・他部門（Roche/海外含む）ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・Quality Culture醸成活動
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内治験届出対応

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント，クオリティマネジメント経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上

求めるスキル・知識・能力：
・QMS, 規定文書体系を理解し，自ら説明できる
・最新の規制，GxP（特にGCP）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】

・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

厚生労働省などの政府関連機関との連携およびワクチン関連団体の活動をリード

仕事内容

・ワクチン業界団体における渉外業務（ワクチン政策などの提言作成）
・ワクチン関連の専門医との関係構築によるワクチン事業計画の推進

応募条件

【必須事項】

・ワクチン行政対応、政策提言作成の業務経験、またはワクチン業界活動を通じた提言作成などの業務経験
・ワクチン・感染症の基礎知識、WHO等の海外動向の収集し、事業計画に反映する能力を有していること
・英語でのコミュニケーション能力（メール等でのやり取りが可能、英語での会話、議論ができること）

【歓迎経験】

・医学・薬学、または、生物・化学系の学位
・ワクチンのバリューチェーン全体（特に製造・品質）に関する業務経験
・医薬品に係る政府関連機関での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

外資製薬企業にてTMF管理体制の構築・改善を推進業務を担う

仕事内容

募集の背景：
革新的な新薬をいち早く国内外の患者さまに届けるためには，治験の実施及びデータの品質を証明する記録を適切に管理する必要があります。
社内関係者、グローバル及び各種業務委託先との連携により、デジタルの進歩などの環境変化及びGCP リノベーションなどの規制変化をプロアクティブにとらえた、TMF管理体制の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門として
・TMFの管理体制構築・改善推進と管理（システム管理を含む）
・業務委託先のTMFオーバーサイト
・デジタル等を活用した業務効率化
・国内外Inspection対応

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・TMF管理機能における業務経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上
・医薬品開発関連タスク等において、機能横断的なメンバーからなるチームのリーダーとして経験があることが望ましい
・国内外Inspection対応経験を有していることが望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・TMF管理に関する各国の要求事項を理解し，自ら説明できる
・Veeva使用経験を有していることが望ましい
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・外部環境の変化に対してアンテナを張り、プロアクティブにとらえて行動できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行

仕事内容

PoC取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行

・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上

求める行動特性：
・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・患者さん目線で行動できる.
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

求める資格：
TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

その他：
経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

【歓迎経験】

・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定やプロトコル立案等の責任者として従事

仕事内容

募集背景：
自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert（TAE）や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。

仕事内容：
Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）
・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定
・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
・国内外の疾患領域の専門家との議論
・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
・治験データのメディカルデータレビュー

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医薬品臨床開発の3年以上の経験
（そのうち、開発戦略策定／プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上，疾患領域は問わない）
・医薬品の非臨床開発の経験（3年以上，疾患領域は問わない）があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方

求める行動特性：
・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

求める資格：
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語（ビジネスレベル以上）

【歓迎経験】

さらに以下の経験があると尚可
・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験
・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験
・医薬品のグローバル開発の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

仕事内容

募集背景：
自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めている。

仕事内容：
PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上
・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験

さらに以下の経験があると尚可
・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験

求める行動特性：
・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・患者さん目線で行動できる.
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

求める資格：
TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

その他：
経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円