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安全管理業務および医療機器薬事で培った経験をさらに広げ、幅広い領域の医療機器のスペシャリストを目指したい方を歓迎します。

仕事内容

医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。
【安全管理業務】
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
・医療機器薬事業務

【承認申請、認証申請、届出対応】
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応

応募条件

【必須事項】

薬事経験は必須ではありません
安全管理業務で培った経験を活かし、将来的に医療機器薬事のスペシャリストとしてキャリアを築きたい方を歓迎します。
【必須要件】
①医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
②医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能な要件を満たしている方
　※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限ります

【歓迎経験】

　•英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
　•薬剤師の資格あり

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

安全管理業務および医療機器薬事で培った経験をさらに広げ、幅広い領域の医療機器のスペシャリストを目指したい方を歓迎します。

仕事内容

医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。
【安全管理業務】
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
・医療機器薬事業務

【承認申請、認証申請、届出対応】
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応

応募条件

【必須事項】

以下いずれかに該当する方
　①医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
　②医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能な要件を満たしている方
　※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限ります
かつ
　•医療機器薬事業務経験3年以上
　（認証申請書（STED含む）もしくは承認申請書（STED含む）の作成経験を有する方であれば経験3年未満の場合でも可能）

【歓迎経験】

・英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
・薬剤師資格保有者
・医療機器の治験関係書類（治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書、治験総括報告書など）作成経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

GVPに基づく症例評価や安全対策業務を担って頂きます。

仕事内容

・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成、添付文書作成·改訂、資材
作成 等
・海外提携会社との連携業務

応募条件

【必須事項】

・安全評伍あるいは対策業務経験者(3年以上)
・海外安全性情報を評価するための英語力、会話ができるならば尚可
・安全管理システムの使用経験(パーシブ、アーガスなど)
・添付文書作成·改訂経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

グローバル環境において、PV（安全性情報）ベンダーの業務品質管理体制の構築や継続改善、さらに国内外の規制当局等によるPV関連の査察・監査対応およびその基盤強化を主導

仕事内容

本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。

・PVベンダー品質管理：グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
・国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
- 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
- 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上）
・GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
・部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
・柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
・グローバルチーム・多文化環境での業務経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】

・グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
・PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
・マネジメントまたはチームリードの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。

仕事内容

エンドツーエンド症例管理の統括
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。

オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。

ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。

規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。

End-to-End Case Management Oversight

応募条件

【必須事項】

・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
　‐ Case Management（症例処理、症例報告）
　‐ Safety Operations
　‐ Pharmacovigilance Compliance
　‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理

語学
・日本語：ネイティブレベル（必須）
・英語：ビジネスレベル（必須）

【歓迎経験】

・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1250万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて医療機器・医薬品の安全管理業務

仕事内容

・新規医療機器導入に向けた安全管理体制の構築・支援
・医療機器安全管理業務における全体管理・マネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・医療機器の安全管理業務経験（不具合報告経験5年以上)
・関連する英語の文献が読める程度の英語力を有する方
・大卒以上
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・製造販売後調査等の業務経験がある方
・医薬品の安全管理業務経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～900万円　

長期収載品（ロングライフ医薬品）の承継・安定供給を担う製薬企業にて、PV業務をお任せします。

仕事内容

主として当社製品に関する症例評価/集積評価の責を担って頂きます。
・症例評価関連業務
・ICSR、外国措置報告、研究報告に関する評価関連業務
・詳細調査関連業務
・個別症例等に起因する措置立案
・評価症例に関する当局照会対応
・CRO、コールセンター、文献調査会社等、外部委託先との交渉・調整
・製品承継時における承継元との個別症例の取り扱いに関する交渉
・海外提携会社によるAudit対応(症例評価関連)

＜集積評価関連業務＞
・自社製品について、定期的な安全性シグナル検出、未知非重篤副作用定期報告、PMDA照会対応他、集積情報の評価。
・集積情報に起因する措置立案。
・自社製品(海外提携品)について、PSUR等の集積評価資料のレビュー。
・海外提携会社によるAudit対応(集積評価)

＜その他＞
・再審査に関する資料作成、適合性調査対応、当局照会事項対応等(応相談)
・自己点検業務／記録保存業務(応相談)

応募条件

【必須事項】

・医薬品安全管理情報関連業務経験5年以上（症例評価を特に重視）
・副作用DB使用経験
・GVPに関する基本的な知識(法令、手順等)
・PCスキル：Excel、Word、PowerPoint、Teams等の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解ができるリーディング能力

【歓迎経験】

GPSP関連業務(再審査関連業務)の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1150万円　経験により応相談