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該当求人数 3 件中1~3件を表示中
内資製薬メーカー

【安全管理部】医薬品の安全管理業務

大手製薬メーカーでの医薬品医療機器等法および関連省令に定められた安全管理業務

仕事内容
医薬品医療機器等法および関連省令に定められた安全管理業務

・安全管理情報の収集、管理、評価及び安全確保措置の立案
・製造販売後安全管理に関する業務
・製造販売後調査等業 など
応募条件
【必須事項】
・医療用医薬品の安全管理業務経験(3年以上)
・薬剤師免許(4年制薬学部卒で修士了以上の方も可)
・英語(英語文献が問題なく読める程度)

【歓迎経験】
・医薬品の信頼性保証に関する業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
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製薬メーカーにてPV関連業務の監査およびそのマネジメント業務

仕事内容
・当社および各子会社におけるPV関連業務(社内組織、海外販社、PV vendor、ライセンスパートナー)の監査およびそのマネジメント業務
・GXP業務に使用されるCSの監査、またそのシステムをサポートするITベンダーの監査およびそのマネジメント業務
・PV品質またはCS品質に関わるコンサルティング業務
・PVまたはCS関連当局査察
・社外ライセンスパートナーからの監査対応のサポート
※CS=コンピューターシステム
応募条件
【必須事項】
・大卒以上 
・GVP省令、欧州GVPを初めとしたPV関連当局規制およびSOPの理解がある方
・GVP等の自己点検、PVまたはQMS監査等の実務経験3年以上
・英語でのコミュニケーション能力(リーディング・ライティングに加え、ビジネスレベルで使用できる)

【歓迎経験】
・ISO9000内部品質監査を熟知されている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~850万円 
検討する
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製品ライフサイクルマネジメントに関するコンサルテーションおよび製造販売後データベース調査の実施支援業務

仕事内容
・顧客との製品ライフサイクルマネジメントに関するコンサルテーション
・臨床開発後期段階から、リスクマネジメントプラン(案)を作成・提案
・KOLへの意見聴取のための医療機関訪問
・当局からの製造販売後に関する照会事項対応の支援
・製造販売後データベース調査の実施支援
・プロジェクトの売上および収益の管理
・顧客とのインターフェース・定例報告
・社内関係者(GVP/GPSP実施責任者、DM・解析担当、IQVIAソリューションズ等)との連携・調整
・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
・プロジェクト問題解決、顧客満足度の向上、サービスレベル改善
・新規案件獲得に向けた見積り作成・検討・プレゼンテーション
・PMSモニターのラインマネジメント業務 他
応募条件
【必須事項】
以下いずれかの経験があること
・製薬メーカー・CROのPMS部門で、手順書作成、再審査申請/適合性調査対応、当局審査対応、調査企画立案等を担当した経験
・製薬メーカー・CROのファーマコビジランス部門で、RMP作成、当局審査対応、安全確保措置立案・実施を担当した経験
・製薬メーカー・CROのメディカルアフェアーズ部門で、臨床研究、医療情報データベースを利用した研究を実施した経験
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
・ラインマネジメント経験
・医学論文(英語)の読解力
・医療機器のPMS実施経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~ 経験により応相談
検討する
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