海外開発部　臨床試験責任者（クリニカルリーダー）またはそれに準ずるクラス

募集要項

仕事内容

・海外CRO等との折衝、業務管理
・プロジェクトPM（NPC内）の補佐
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認
・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督
・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集
・各種社内手続きの対応

【将来必要となる業務】
・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当
・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者
・海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方

【歓迎経験】

・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、又はその知識を有する者

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00
（休憩60分）
事業場外みなし労働時間制

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：リフレッシュ休暇

年収・給与

年収　　750万円～950万円　

諸手当

諸手当について記載

昇給

賞与

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
住宅手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）適性検査
５）最終面接