Drug Substance Lead, Downstream Bioprocess Science, Chemical & Biological Technology Labs

募集要項

仕事内容

・Drug Substance Leadとして、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品プロジェクトにおけるCMC開発戦略及び開発計画の策定・実行を主導し、関連機能との連携を通じてプロジェクト目標の達成を推進する。
・精製やADCといったダウンストリームプロセス開発、技術移転及び商用化に向けた活動を主導し、科学的及び技術的なリーダーシップを発揮する。
・申請資料（IND/BLA等）作成、規制当局対応及び重要な技術的課題への対応を主導し、プロジェクト及びCMC活動の推進に貢献する。
・高度なプロセス及び生物学的知見に基づき、複雑な技術課題に対する解決戦略及び技術的方向性を示すとともに、関係者をリードしながら科学的かつ戦略的な意思決定を推進する。
・社内外のパートナーとの連携を通じて、新規技術の探索、評価及び導入を推進し、組織の技術力及び競争力向上に貢献する。
・チームメンバーの育成、コーチング及びメンタリングを推進するとともに、チーム活動をリードし、専門性向上、知識共有及び組織能力の強化に貢献する。
・室運営に主体的に関与し、業務プロセスの改善、人材育成、リソース最適化及び組織文化の醸成を推進する。
・必要に応じて、研究室及び研究所の戦略的取り組みの策定・実行に貢献し、組織横断的なリーダーシップを発揮する。

応募条件

【必須事項】

・関連分野の修士号を有し、製薬企業又はバイオテクノロジー企業における関連分野での実務経験を有する方。
・モノクローナル抗体をはじめとするバイオ医薬品のダウンストリームプロセス開発における高度な専門性と実績を有する方。
・開発初期から商業化段階までの社内外製造サイトへの技術移転をリードした経験、又はそれに相当する知識及び実績を有する方。
・バイオ医薬品開発における部門横断的なプロジェクトチームの中で、ダウンストリームプロセス開発又は原薬プロセス開発全体をリードし、多様なステークホルダーと連携しながらCMC戦略を策定・実行し、開発プロジェクトを牽引した経験を有する方。
・管理戦略、プロセス特性評価及び申請業務（IND/BLA等）を含むCMC開発に関する深い知識を有する方。
・ビジネスレベルの英語によるコミュニケーション能力を有し、グローバルな部門横断チームの中で技術的又は戦略的な議論をリードした経験を有する方。
・優れたリーダーシップ及び問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進するとともに、人財育成、組織能力向上又は機能戦略の推進に貢献できる方。

【歓迎経験】

・関連分野の博士号を有する方。
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、商用生産立ち上げ又は申請業務（BLA/MAA等）の経験を有する方。
・グローバル開発プロジェクトにおいて、技術戦略又は原薬プロセス開発活動をリードした経験を有する方。
・複数のモダリティ（例：二重特異性抗体、ADC、AAV）及びそれらのダウンストリームプロセス開発に関する知識を有する方。
・新規技術の評価及び導入、デジタル技術の活用、又はイノベーション推進に関する実績を有する方。
・人材育成、組織能力向上又は部門横断的な取り組みを主導した経験を有する方。
・学会発表、論文発表又は業界フォーラム等を通じて、専門知識を社外に発信した実績を有する方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

試用期間原則なし

勤務地

茨城

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）、専門業務型 裁量労働制
裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：祝日、5月1日　育児休業制度

年収・給与

年収　　600万円～1200万円　経験により応相談

諸手当

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当　等

昇給

あり

賞与

あり

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有

各種制度

雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接