Scientist CMC Development ARL（バイオ医薬品の分析・物性研究担当者）

募集要項

仕事内容

上司からの適度なアドバイスのもと、試験法開発、市販品の維持管理から組織の目標達成まで、様々な分野で目標を達成します。社内関連部署との連携、関連CMO/CROの管理、社外共同開発パートナーとの技術的なやりとりを行います。開発品の特性評価、試験法開発、製造工程を考慮した適切な管理戦略の立案／申請書類（IND/IMPD/BLA/MAA等）の作成、その他法規制対応のサポート、必要書類の作成／試験実施場所への分析法移管／上記業務全般に関わる業務効率の改善／計画に基づいた新入社員研修を行います。

応募条件

【必須事項】

・医薬品の分析経験。
・修士課程修了者（薬学系6年次を含む）または同等の知識を有する方。

【歓迎経験】

・モダリティに関する知識
- 物理化学製品およびバイオ医薬品に関する確かな知識を有し、製品設計に直接影響を与える能力を有すること。
・科学的ガイドラインおよび規制情報
- CMC関連のICHガイドライン、および主要な規制当局（FDA、EMA、厚生労働省）が発行するその他の関連ガイドラインを理解していること。
・CMC分析に関する知識
- 品質管理戦略の策定に必要な試験項目および分析手順に関する包括的な理解を有していること。
・CMC分析スキル
- HPLC、LC/MS、キャピラリー電気泳動、プレートリーダーなど、バイオ医薬品の特性評価に一般的に用いられる主要な分析技術の実務経験を有すること。
- 分析分野における5年以上の実務経験を有すること。
・経験
- 国内外のCMO/CROへの分析技術移転。
- 分析研究の観点から市販製品の変更管理に関する経験を有すること。
・英語コミュニケーションスキル
- 会議における技術英語による口頭コミュニケーション、および規制関連文書（IND、IMPD、BLA、NDA、MAAなど）の作成（作成）経験。
- TOEIC 730点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

試用期間原則なし

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：00:00 ～ 00:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：祝日、5月1日　育児休業制度

年収・給与

年収　　800万円～　経験により応相談

諸手当

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当　等

昇給

あり

賞与

あり

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有

各種制度

雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接