コンピューターバリデーション関連の求人一覧

DX推進やデータ活用を、インフラ面から支える仕事です。安定した環境を守るだけでなく、新たな取り組みを可能にする基盤をつくることで、事業の成長に直接貢献できます。

仕事内容

・社内ITインフラの企画、改善、運用、保守
・セキュリティ強化の推進
・拠点間ネットワークの最適化
・デバイス統制およびサーバー基盤の整備
・グループ横断でのITガバナンス推進
・国内工場や海外拠点、各部門関係者、社外ベンダーとの連携
・現場課題を起点とした企画、実行、改善の推進

応募条件

【必須事項】

・情報システム部門、CSIRT/SOC、またはセキュリティベンダーでの実務経験（3年以上）
・セキュリティインシデント対応経験（トリアージ、影響調査、エスカレーション等）
・エンドポイントセキュリティ/ネットワークセキュリティ製品の導入・運用経験
・ネットワーク、OS、Microsoft 365、Azure、AWS等の基礎知識
・NIST CSF、ISMS等のセキュリティフレームワークの理解
・IT部門・事業部門・ベンダーと連携し、合意形成を図りながら推進できるコミュニケーション力

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

下記は活かせる資格です。
・ネットワーク関連資格（NWスペシャリスト等）
・セキュリティ関連資格（情報処理安全確保支援士等）
・Microsoft 365 認定資格（エンドポイント管理者等）
・AWS関連資格（SysOps Administrator等）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～750万円　

日本およびグローバルのERP等ITシステムを対象に、GxP準拠のリスクベースCSVガバナンスの確立・運用をリードし、標準化・レビュー承認・関係者間の合意形成からシステム管理・変更管理までを担います。

仕事内容

本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
以下に示す業務内容について、
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
　
業務内容：
- 日本、およびグローバル全体のERPをはじめとしたITシステムに対し、関係するグローバル機能と連携しながら、GxPに従うリスクベースのCSV（コンピューターシステムバリデーション）ガバナンスを確立、運用および維持を専門的にリードする。
- 日本、およびグローバル全体の規制要件を把握し、バリデーション手法、テンプレート、判断基準の標準化、およびその教育を推進する。
- システムの導入、運用に参画し、CSV活動の支援を行うとともに成果物をレビュー、品質保証の観点から承認または承認プロセスを支援する。
- CSV課題に関わる品質保証本部、IT部門、システムオーナー部門、ベンダー間の合意形成を主導し、意思決定を促進する

その他業務内容
主要なシステム管理
・グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する
・サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する
・新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する
・システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する
・現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする
システム利用者アクセスの管理
・サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する
・サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する
・妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする
・バリデーションを行ったシステムについて,使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする
技術サポートとコラボレーション
・システムの実装と検証に関してIT、品質、ビジネス部門と連携する
・発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する
・サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する
・新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する
・グローバルシステムの検証関連の変更管理プロセスを主導する

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上)
・ERPまたは主要GxPシステムの導入、変更、運用維持におけるCSV経験
・リスクベースのバリデーションライフサイクル、データインテグリティ、変更管理、逸脱／CAPAおよび監査対応に関する知識
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
・規制に関する知識として、GAMP 5 ガイドラインなどバリデーションライフサイクルアプローチへの理解

【歓迎経験】

・FDA、EMA、PMDA、および世界的な規制要件に関する深い理解
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
*: 必要に応じて、梅田本社オフィス、滋賀プロダクトサプライセンター（滋賀県犬上郡）・能登工場（石川県羽咋郡）に出張して各種関連業務を行う。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品および体外診断用医薬品の品質保証体制を担う中核ポジションです。製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。

仕事内容

【製造管理者として】
・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う
・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う
・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する
・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する
・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）について助言を行う
・クオリティカルチャーの醸成、品質意識の向上を推進する
【管理職として】
品質保証部門のマネジメント、人材育成
【QAとして】
当面は一担当者、責任者として、一般的は品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬系大学出身者）
・製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験
・実務経験5年以上お持ちの方
・経験業種：製薬メーカー
※他部門とのコミュニケーション能力・調整能力が高い方

【歓迎経験】

・製薬メーカーの品質保証部門での経験があること。
・管理職経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

750万円～1000万円　

新規設備導入や既存設備の改造プロジェクトを通じて、製造自動化と予防保全に積極的に関与

仕事内容

＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

応募条件

【必須事項】

・プロジェクトマネジメント経験
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

上記に加え、下記の1)～2）のいずれかの経験を有すること　
1）メンテナンスプログラムの作成・運営経験
2）医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力

【歓迎経験】

・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・GMPに関する基本知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

製造、品質保証、品質管理、物流、設備、IT、ベンダーと連携し、構想から導入、稼働、定着、改善までを推進！

仕事内容

・mcframeを中心とするSCM／ERPプロジェクトへの参画
・ アカデミアパーク新工場におけるMES、LIMS、SCADA、設備データ収集基盤の企画・導入・運用設計
・ 新工場で確立した仕組みの既存生産拠点への展開
・ 既存工場のMES運用把握、改善、新工場稼働後の移行プロジェクト推進
・ MES、ERP、LIMS、設備・分析機器、倉庫・物流システム間の連携要件整理
・ GMP、CSV/CSA、データインテグリティ、変更管理、監査対応を踏まえたシステムライフサイクル管理
・ 工場ネットワーク、セキュリティ、アクセス権、バックアップ等のITインフラ運用・改善・LCM
・ 現場課題の可視化、標準化、電子化、SOP・教育資料整備、利用部門への定着支援
・ ベンダーの進捗・品質・コスト・納期管理と、社内への知識・判断力の蓄積

※ご経験や専門性に応じて担当領域を決定します。すべてのシステムや業務領域の経験を求めるものではありません。関係部門や外部ベンダーと役割を分担しながらプロジェクトを推進します。

応募条件

【必須事項】

次のいずれかの経験をお持ちの方
・ 製造業向けシステムの企画、導入、運用、改善
・ ITインフラの構築・運用（ネットワーク、サーバー、クラウド、セキュリティ等）
・ 業務部門、IT部門、ベンダーなどと連携し、要件整理、進捗管理、課題解決のいずれかを担当した経験

【歓迎経験】

・製薬、医療機器、化学、食品など規制産業でのIT業務
・ MES、ERP、生産管理、LIMS、SCADA、WMS等の導入・運用
・ mcframeまたは製造業ERPの知識・経験
・ GMP、CSV/CSA、データインテグリティ対応
・ 要件定義、Fit & Gap、テスト、移行、教育、稼働判定、定着化

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

600万円～1100万円　

分析グループの試験を円滑に進めるため、規格・試験方法の制改訂や機器メンテナンス、外注窓口、予算管理などの品質システム業務全般を、他部署との高いコミュニケーション力を活かしてマルチにサポート

仕事内容

Quality Systemグループでは、定常業務として規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理等の幅広い業務を行っております。
試験行うグループではございませんが、分析グループをサポートする重要な仕事です。
他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

大手製薬企業において、GxP規制対象システムの開発、バリデーション、実装、統合を統括！

仕事内容

1.チームリーダーシップ及びデリバリー責任（25%）
・規制環境下でのコンピュータシステムバリデーション、コンプライアンス、ITプロジェクトの技術実装を担うバリデーションリード及びテクニカルリードのチームを統括・管理する
・バリデーション及びテクニカルリードサービスのパフォーマンス、整合性、品質に責任を持ち、グローバルイニシアチブ全体で一貫性のあるコンプライアンス準拠のデリバリーを確保する
・バリデーション及び技術実装がビジネス優先事項、組織目標、GxP規制（Part 11等）、法令（GDPR等）、DS標準（SDLC、CSV等）に整合していることを確保する

2.コンプライアンス及び継続的改善（10%）
・GAMP5及びリスクベースアプローチ（CSA/RBA）における継続的改善と専門性の維持を推進し、GxPシステムの実装・アップグレードが第一三共のビジネスニーズ及び規制要求を満たすことを確保する
・コンプライアンス、一貫性、査察対応のグローバルな文化を促進する
・AI活用技術及び新興技術利用時に、プロジェクト及びチームが確立されたガバナンス、規制、品質、コンプライアンス要求を適用することを確保する

3.テクノロジー及びソリューション戦略（15%）
・新興技術及び業界トレンドについて情報を収集し、革新的でコンプライアンスに準拠したスケーラブルなソリューションの活用をチームに指導する
・ソリューションの実現可能性、アーキテクチャの意思決定、設計プラクティスに関する戦略的方向性を提供する

4.グローバルな整合及びステークホルダーエンゲージメント（15%）
・グローバルの品質、IT、ビジネスリーダーと協働し、プロジェクトの成果物を優先事項及び規制に整合させる
地域間（DSI、DSE、DSJ）の整合を推進し、プログラムレベルの意思決定に影響を与える
・KPIトラッキング、SDLCの教訓（Lessons Learned）、継続的改善の取り組みを主導する

5.課題解決及びエスカレーション管理（10%）
・バリデーション又は技術実装における重大な課題や遅延に関するエスカレーションポイントとして機能する
部門横断チーム全体で迅速な解決と明確な責任所在を確保する
・技術チーム、バリデーションチーム、ビジネスステークホルダー間の主要な連絡窓口を担う

6.リソース戦略及び人員管理（10%）
・Global DXプロジェクトのリソース計画を統括し、バリデーションサービス及びテクニカルリードのアサインメントが優先事項に整合していることを確保する
・スキル、需要、ビジネス優先事項に基づく配置を含むグローバルリソース戦略を推進する
・部門横断チームと連携し、稼働率の最適化とデリバリーリスクの軽減を図る

7.技術及び規制の専門性（10%）
・GxP規制、バリデーション手法、技術コンプライアンス基準（21 CFR Part 11、Annex 11等）における深い専門知識を発揮する
・複雑な規制及び技術的意思決定における専門家及びエスカレーション権限者として活動する
・GxP環境におけるAI、システムアーキテクチャ、クラウド、統合、開発に関する強い理解を維持する

8.ベンダー及び財務監督（5%）
・サードパーティベンダー及びサービスパートナーとの関係を管理し、契約遵守とサービス品質を確保する
・ベンダーのパフォーマンス、監査、グローバルデリバリー期待値との整合を監督する
・予算監督及びコンプライアンスに準拠したソリューションのコスト効率的なデリバリーを支援する

応募条件

【必須事項】

・GxP規制対象システムの実装、バリデーション、コンプライアンス領域における10年以上の経験
・ディレクター又はシニアマネジメントレベルでグローバル・部門横断チームを管理した実証済みのリーダーシップ経験
・GxP規制、CSV、21 CFR Part 11、Annex 11、GAMP5、データインテグリティに関する強い専門知識
・規制環境におけるシステムアーキテクチャ、クラウドプラットフォーム、統合、サイバーセキュリティに関する深い理解
・複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルチームを率いた経験
・米国、欧州、日本の規制及びデリバリー環境における業務経験

【歓迎経験】

・日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
・コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング、情報技術又は関連分野の学士号
・エンタープライズレベルでの強い戦略的思考、意思決定、リーダーシップスキル
・複雑な技術的・規制的概念をグローバル環境で明確に伝えることができる、強いエグゼクティブコミュニケーション、ステークホルダーマネジメント、影響力
・多様な地域・文化にわたる強い協働・関係構築スキルを持つ、グローバル・部門横断の技術及びバリデーションチームを率いた経験
・GxPアプリケーションソリューション、コンピュータシステムバリデーション（CSV）、グローバル規制要求に関する深い知識、及びそれを複雑なデリバリー環境に適用する能力
・新興技術、システムアーキテクチャ、進化する規制期待に関する最新知識の維持、及びそれを技術方向性・ソリューション決定に活用する能力
・SDLCフレームワークを用いた複雑なGxP規制イニシアチブのリード・デリバリーの実証済み実績
・スケーラブルでコンプライアンスに準拠した技術ソリューションを活用した、プロセス改善、デジタルトランスフォーメーション、業務効率化の推進力
・速いペースの環境で複数のグローバル優先事項を管理できる強い分析力、問題解決力、組織力
・急速に変化する環境で機敏かつ適応力を保てる、顧客志向のマインドセット

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

GxP規制下でのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）とDI（データインテグリティ）の監督体制を確立・強化する役割を担います

仕事内容

・ ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督
・ GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保
・ ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング
・ ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施
・ ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持
・ バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証
・ CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード
・ ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート
・ 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導
・ GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保
・ FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減

応募条件

【必須事項】

・ 理系分野における学士号
・ GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと：
　・ グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務）
　・ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務
　・GMP環境における監査・査察の実施
　・製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務
　・グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む）

・エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること
・クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験
・品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識
・英語ビジネスコミュニケーション能力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション；TOEIC 700点以上または同等レベル）

・グローバルチームにおいて積極的に協働し、信頼関係を築ける対人能力
・規制環境の変化に対応できる柔軟性と変化への適応力
・複数のステークホルダーと連携しながら、コンプライアンス目標を推進できるリーダーシップ

【歓迎経験】

・修士号または博士号
・規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験
・グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験
・デジタル品質イニシアチブ（システム統合、AIバリデーション等）への関与経験
・ プロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験
・ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ESを含むGMP規制の深い知識
・リスクベースのアプローチによるCMO/ベンダーシステムアセスメント用監査チェックリストの作成・実施能力
・製造環境におけるデータインテグリティ（ALCOA++原則）の知識と実装・評価経験
・CSVライフサイクルおよびGAMP5手法に関する専門知識
・AI/MLバリデーションに関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GxPシステムのリスクベースバリデーションやDI評価、バリデーション計画書の作成、SOP管理、変更管理の監督など担う

仕事内容

・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。
・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。
・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。
・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。
・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。
・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。
・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。
・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。
・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。
・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。
・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。
・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。
・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。
・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。

応募条件

【必須事項】

・理系分野の学士号（Bachelor's degree, Scientific discipline）
・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上）
・以下のいずれかまたは両方を満たすこと：
　- GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上）
- グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟
・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識
・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識
・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解
・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル
・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識
・ビジネスレベルの英語力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション）；TOEIC 700点以上または同等

【歓迎経験】

・GMP製造システム（MES、LIMS、EBR、ERPなど）に関するCSVの実務経験
・CMO/CROなどの外部パートナーとのGxP監査または技術移転の経験（システム評価・監査管理を含む）
・製造サイトでの規制当局査察（保健当局またはスポンサー監査）の対応経験
・ICH Q10およびPIC/S GMPを含むGMP規制に関する深い知識
・データインテグリティ（ALCOA+）原則の理解
・リスクベースアプローチによるCMO/ベンダーシステム評価のための監査チェックリスト作成・実行能力
・AI/MLバリデーションに関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

グローバル安全性情報管理システム「Oracle Argus Cloud Service」の運用管理、および製薬メーカー向け新サービスの導入・設定作業を担い、社内のPV専任IT担当やメディカルドクターなど高度な専門性を持つメンバーと連携しながら質の高いシステム運用・構築を目指す

仕事内容

当社のファーマコヴィジランス（PV）事業本部では、グローバルで広く利用されている安全性情報管理データベース「ARGUSj」を活用し、安全性情報管理業務を行っています。
受託案件での利用に加え、クライアント向けにARGUSjを提供するマルチテナント型レンタルサービスを展開しており、システム構築・運用・設定までを一体で支援することで、効率的かつ安定したサービス提供を実現しています。
本ポジションでは、クライアントの要件に基づいたSafety Databaseの設計・構築・保守を担い、PV業務のデジタル化・高度化を支える重要な役割を担っていただきます。製薬業界におけるPV業務のシステム化が進む中で、本サービスは今後ますます重要性が高まる領域です。

仕事内容
・国内外の医薬品、医療機器・再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム（Oracle Argus Cloud Service）の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス（Argusj マルチテナントレンタサービス）に関わるクライアント向けの導入、設定作業
・社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。

応募条件

【必須事項】

・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）

【歓迎経験】

・製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～800万円　

新設される部署にて工場のDX化において貢献！

仕事内容

・MES指図書電子化
・設備運用保守

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・システムの開発経験
・工場でのコンピュータシステム運用管理経験
・工場でのMES導入経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

400万円～600万円　

再生医療等製品の治験・商用生産及び製品受諾製造プロジェクトを加速するための増員募集！

仕事内容

・再生医療等製品の設備機器導入バリデーションマネジメントに関する業務
・再生医療等製品の受託施設の再クオリフィケーションに関する業務

応募条件

【必須事項】

・GMPまたはGCTP組織でのバリデーション業務に関わる業務のご経験
・業務に必要な情報を英語で入手出来る

【歓迎経験】

・コンピューターシステムバリデーションのご経験
・医薬品または再生医療等製品の海外当局による査察対応のご経験
・医薬品若しくは再生医療等製品製造における品質保証業務のご経験
・査読論文や特許申請に執筆経験があれば尚よし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1300万円