コンピューターバリデーション関連の求人一覧

大手製薬メーカーにて国内外GxP関連コンピュータ化システムのCSV推進業務

仕事内容

採用後は、以下の1、2の職務に従事する。
・国内外GxP関連コンピュータ化システムのCSV推進業務
・グローバルQAシステムのバリデーションの担当者として、ユーザ要求の特定、手順書等の作成、テスト等
・当該システムの運用開始後のトレーニング・変更管理・障害管理・ユーザ管理等、バリデーション状態の維持に関する業務
・e-Compliance業務
・国内外コンピュータ化システムの適切な導入のためのCSV-QAの実施
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務

応募条件

【必須事項】

以下の専門的な経験・スキルを有すること
・製薬企業又はCROにおける信頼性管理業務・信頼性保証業務・監査業務等の経験
・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証（CSV-QA）の経験
・語学力：英語でのコミュニケーションに不自由がなく、海外と折衝できる英語力（電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC720点以上）
以下の一般的なスキルを有すること
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル

【歓迎経験】

・臨床・非臨床等のGxPの規制要件の知識（ICH-GCPや国内外規制等）を有すること。
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

設備導入における適格性評価及びバリデーション業務

仕事内容

・設備導入における適格性評価及びバリデーション業務

※将来的に業務内容が変更となる可能性があります

応募条件

【必須事項】

製薬会社の工場における生産・生産技術等の業務経験１年以上

【歓迎経験】

製造設備の導入経験（新設・移設問わず）１回以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～500万円　

各生産工場における生産系システムの効率的な運営及び生産本部内の業務サポート業務

仕事内容

各生産工場における生産系システムの効率的な運営及び生産本部内の業務サポート

・社内基幹システム（ERP, MES, LIMS）のシステム運用保守、改善業務
・新システム導入、バージョンアップ等のプロジェクト推進業務

応募条件

【必須事項】

・ERP, MES, LIMSのいずれかのSE経験（3年以上）、あるいは社内SEとして社内各部署と連携したシステム業務推進経験（3年以上）
・高専卒以上
・将来的に、転勤の可能性があります。

【歓迎経験】

・医薬品製造業に関するGMP等の法令に理解、実践経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円