検査プロセス開発リード（工程設計・品質）

募集要項

仕事内容

・研究段階のエピゲノム解析技術を、商用検査として提供可能な水準へ引き上げるための工程設計・品質設計
・設計管理（Design Control）の枠組み構築、設計インプット／アウトプットの定義、設計レビューの運用
・設計履歴文書（DHF相当）およびSOP体系の起草・整備
・検体前処理（pre-analytical）仕様の確定（採血管・輸送温度・保存条件・核酸品質の許容基準）
・コントロール・標準物質および重要試薬の適格性評価と、長期供給計画の設計
・アナリティカルバリデーション計画の策定（精度・正確度・直線性・検出限界・干渉物質・参照範囲設定 等）
・CLSIガイドライン（EP系・MM系）等に準拠した試験計画の設計と実行管理
・解析パイプラインおよびAIモデルの検証、バージョン管理・変更管理体系の構築
・ISO 14971に基づく検査法のリスクマネジメント（FMEA、偽陽性・偽陰性の臨床的影響評価）
・整備したSOPの運用状況のモニタリングと、逸脱・トラブル発生時の原因切り分け
・手順の改訂とバージョン変更の管理、および改訂履歴を追跡できる状態の維持
・検査を実施するメンバーが手順どおりに作業できる状態をつくるための、教育・定着の設計
・ISO 15189等に対応する品質文書体系の設計と、商用検査化を見据えた品質体系の構築
・外部の専門コンサルタントと協働しながらの推進（作成支援を受けつつ、運用の主体は本ポジションが担います）
・完成した検査法の運用部門への設計移管（Design Transfer）
・将来の規制対応も見据えた、二重投資なく転用できる品質文書体系の設計
・研究部門との協働による、開発初期段階からの品質要求の織り込み
・上記に付随する検証・試作など、必要に応じたラボでの実務対応

応募条件

【必須事項】

・体外診断用医薬品、医療機器、または臨床検査法の開発において、品質管理された枠組みの下での開発経験3年以上
・バリデーション計画書または報告書を自ら起草した経験
・分子生物学関連分野の基礎知識（学部以上での履修または実務経験）
・NGS、qPCR、メチル化解析等の分子検査のアッセイ開発およびバリデーション経験
・ISO 13485またはQMS省令下での品質保証・薬事業務経験
・前例の少ない論点に対して、自ら品質・工程の枠組みを構築できる、もしくはその分野の専門コンサルタントと協働しながら推進できること

【歓迎経験】

・体外診断用医薬品・医療機器メーカーにおける設計管理（Design Control／Design Assurance）の実務経験
・受託臨床検査機関または製薬会社における、新規検査項目の開発・ラボ実装、あるいは品質保証の実務経験
・ISO 15189の新規取得または認定維持に関与した経験
・LDT（Laboratory Developed Test）の妥当性確認に関する知識・経験
・バイオインフォマティクスパイプラインの検証、CSV／GAMP 5、データインテグリティ（ALCOA+）に関する知識
・AI・機械学習を用いたプログラム医療機器（SaMD）の規制対応に関する知識
・PMDA相談または薬事申請の経験
・品質・薬事領域のコンサルティングファームでの経験
・研究者・開発者と技術的な議論を対等に行った経験
・ラボの立ち上げ、または新規検査系の導入に携わった経験
・臨床検査技師資格
・英語力（将来的な海外展開を見据え歓迎。現時点では必須ではありません）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員、契約社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝
年間有給休暇：　

年収・給与

年収　　～1000万円　

諸手当

通勤交通費支給（上限5万円/月）

昇給

有

賞与

有

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：無
寮・社宅：無
住宅手当：無

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
厚生年金基金：無

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接