【再生医療】生産技術開発リーダー

募集要項

仕事内容

細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者として、製造管理をリードするとともにチームマネジメントを担っていただくポジションです。
+1 製造管理業務全般 法令に準拠した製造体制の構築・運用・改善(SOP作成、変更管理、逸脱対応) +1 製造スタッフの採用、教育、ピープルマネジメント 査察/監査対応のリード 生産性改善のリード
幹細胞培養上清液を工業的に生産するための生産技術開発をリードしていただきます。
高品質で安全な製品を安定的に大量生産することと、生産性改善・製造コストダウンを両立すべく、高い技術力と調整力が求められます
・幹細胞上清液の量産化プロセス開発
・生産性改善・製造コストダウンのリード
・製品品質改善、安定化に係る工程改善
・技術移転のリード
・製造委託先（CMO）の選定・管理または自社製造ラインの設計
・生産技術チームのメンバー育成およびプロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造プロセス開発経験5年以上
・無菌操作実務経験
・チームマネジメント経験2年以上
・バイオプロセスに関する知識
・医薬品や再生医療等製品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

【歓迎経験】

・バイオ医薬品のCMC開発業務経験
・バイオリアクターを用いた製造プロセスのスケールアップ実務経験
・新規製造プロセスの立ち上げ経験
・CMO・CDMOマネジメント経験・当局対応経験（PMDAやFDAなど）
・技術移転経験・他部門を巻き込んだプロジェクトリード経験
・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験
・再生医療分野に関する知識（特に間葉系幹細胞、エクソソームなど）
・原価計算およびコストダウン戦略の立案・実行経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

3ヵ月間の試用期間があります。その間の待遇・給与に変更はありません。

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　10:00 ～ 15:00
標準試業時間 :9:00~18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：リフレッシュ休暇：リフレッシュ休 最大5日間を入社直後に付与(入社月による)
※細胞培養業務につき、細胞の状況次第では交代で土日祝に出勤する場合もありますが、
おおよそ土日祝の7～8割はお休みいただけます。
金祝、月祝などの場合の3連休も、ご希望や状況に応じて取得いただけます。

年収・給与

年収　　550万円～850万円　

諸手当

通勤手当

昇給

あり

賞与

あり

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
社割制度あり、健康診断
ベネフィットステーション

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接