治験薬製造担当者、バリデーション主担当者

募集要項

仕事内容

・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積。外観検査と包装は対象外）
・製造指図・記録作成
・注射剤に関連するバリデーション（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価等）及び関連する文書作成
・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成
・注射剤関連設備・機器の維持管理業務
・新注射剤治験棟立ち上げ及び治験薬製造に関連する課題解決
※現時点ではADC注射剤治験薬が主となります。

応募条件

【必須事項】

【20代】
・医薬品製造の実務経験2年以上（注射剤関連でなくても、チャレンジ精神があれば可）。

【30代】
・注射剤製造の実務経験2年以上。又は関連業務（注射剤バリデーション、注射剤に関する検討、各種GMP文書作成等）の経験合計2年以上。
・注射剤製造に関する基礎的な知識（無菌操作・衛生管理等）

【20代、30代共通】
資格：なし
身分：なし
行動特性：
・主体性
・協調性　※この職場ではキャリア入社者の方も多く活躍されています。
・レジリエンス　※立ち上げ中のため業務量は多いですが、やりがいも大きいです。

【歓迎経験】

【20代、30代共通】
・シングルユースの使用経験
・アイソレーターの使用経験
・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等）
・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識

【20代、30代共通】
資格：なし
身分：なし
行動特性：コミュニケーション能力
　　　　　　　　リーダーシップ

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
標準勤務時間：8:30～17:15

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇等

年収・給与

年収　　400万円～700万円　

諸手当

住宅手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
研修支援制度、資格取得支援制度、時短制度、在宅勤務

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
厚生年金基金：無
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接