バイオ事業における品質管理・品質保証業務担当者

募集要項

仕事内容

バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。
現在、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。
1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等
2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理
3. 出荷判定
4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
5．バリデーション活動のサポート業務
6．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
7．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
8．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定
※1～8まで全ての業務に従事いただきますが、1～５の業務が中心業務となります

応募条件

【必須事項】

＜必須条件＞
・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証（QA)業務に携わった方（5年以上）
・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方　　
　　※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方
・試験報告書等のチェック経験を有する方

【歓迎経験】

・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
・生命科学・医学・薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
・薬剤師免許保有者
・当局による査察対応経験がある方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
・英語を使用することに抵抗がない方（入社後すぐでなくても、今後業務で英語を使用する可能性あり）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
9:00～17:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
完全週休2日制
年間有給休暇：半日、時間単位での取得も可　
法定休暇：年次有給休暇

年収・給与

年収　　550万円～850万円　
基本給　月給30～45万円
※賞与・時間外勤務手当20時間分を含む
　但し、賞与・時間外勤務手当共にこれを保証するものではない

諸手当

・通勤手当
・時間外勤務手当(実労働時間と連動して支給)
・休日勤務手当
・60時間超過勤務手当
・出向手当、単身赴任手当
・次世代育成支援給付(18歳までの扶養となる子1人につき10,000円/月 ※人数制限なし) 等
※管理職については時間外勤務手当・休日勤務手当・60時間超過勤務手当は支給対象外

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7・12月）

採用人数

2名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
・カフェテリアプラン（ポイント10,000円分／月）
・社員食堂
・介護保険
・退職金(確定給付企業年金／確定拠出年金)
・財形貯蓄
・持株会
・共済会
・両立支援制度（育児、介護支援等）
・配偶者転勤特別長期休暇制度
・リモートワーク制度（在宅、サテライト勤務）
・ショートワーク制度（短時間、短日数勤務）
・カジュアルデー（全日）
・体育館、総合グラウンド、テニスコート、スポーツジム等施設
・独身寮：(30歳までの独身者、他条件あり)、転勤社宅

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接