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新着求人 CMC  (MB-94)
募集職種 国内系製薬企業の CMC薬事
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勤務地 東京または徳島
会社概要 非公開
求人要件 弊社は、抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け,またその品質を維持するために,グローバルな薬事戦略を立てて,医薬品の申請・承認・維持管理をしています。
昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で,依然としてローカルレギュレーションも存在し,両方の要件をクリアする必要があります.このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て,この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように,医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です.なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために,終売するまで管理業務が発生します.そのため,新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり,その重要性はますます高くなっています。
弊社でもグローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務(CMC)をしていただける方を募集いたします。
【職務内容】
1.各国薬事規制調査業務
2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務
3.2で立案した薬事戦略に則って,社内関係部署をまとめ牽引する業務
【応募資格】
【必須】
・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験がある方
・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
【歓迎】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1,M2.3,M3執筆経験者
【望ましい人物像】
・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方
・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方
・問題点の分析とその解決策を模索する際に,解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方
・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方
・細かく面倒でやり遂げるまでに時間がかかる業務でも,周りを巻き込みながら,こつこつ取り組み達成できる粘り強い方
【待遇】 契約期間:6ヶ月または1年(その後、正社員登用を前提とする)
試用期間:なし
就業時間:8:30~17:30(本社)、8:00~17:00(徳島)
休憩時間:12:00~13:00
休日:日曜日、祝日、年末年始、会社指定休日
時間外労働:あり
賃金:基本給 30万円~35万円/月、賞与あり
加入保険:雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険
募集背景  
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また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
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