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新着求人 品質保証  (FA-114)
募集職種 外資系製薬企業の Quality Systemグループスタッフ
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【主な職務】
コンピュータシステムバリデーション(CSV)企画立案、実施
【職務内容】
■Mission
• GQP省令の要求に従いGQPに求められる業務を遂行する。
• 薬事法及びBIコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する。
・製品の安定的な供給を確保する。• 製品の品質、技術分野に関する活動に貢献する。
■Accountabilities
1.GQP省令に定められた、文書の管理業務(SOP、品質標準書など)
• 承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
• GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務(出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など)
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
2.製品の市場への出荷判定業務
• 製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う。
• 製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う。
• 品質保証責任者への月報の作成 
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
3.適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行する。
• 適切な逸脱管理
• 適切な変更管理
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
• 定められた事象について品質保証責任者への報告
4.品質情報、品質不良・回収の処理
• カスタマー(社内、社外)との良好な関係構築及び維持
• 市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する。
• 入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する。
• 品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する。
• 製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する。
• 定められた事象について品質保証責任者への報告
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理5. corporate、オペレーションズのプロジェクトへの貢献 
• corporate、オペレーションズが進めるプロジェクトへの参画及び貢献
【応募資格】
■Special Work Experience
(経験)
• およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験(好ましい)
■Special Skills
(知識)
• GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験
• CSVの知識・経験のある方
• SAPに関する知識・経験のある方
• 英語力 (読み・書き・会話)*業務上支障ないレベル
【資格】
• 大卒以上
募集背景  
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