製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

フレックス勤務の求人一覧

  • フレックス勤務
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該当求人数 521 件中441~460件を表示中
外資製薬メーカー

工場デジタルトランスフォーメーション(スタッフ/ノンラインマネージャー)

プロセスや製品のデータ分析手法・ツールの確立と改善の実施を担う

仕事内容
・Conduct continuous process verification of products through collecting/analyzing necessary manufacturing in process control and release data.
・Feedback to process the results of continuous process verification and enhance the continuous process verification concept.
・Conduct risk analysis for cleaning validation and enhance the cleaning validation concept.
・Determine the process parameters/quality attributes to be monitored together with process engineers.
・Establish data analysis method/tools for processes and products and implement improvements
・Realise the robustness of the manufacturing process for new and in-line products, and achieve to produce high quality and competitive cost of products through digital technology

1.Conduct continuous process verification and risk analysis for the cleaning validation. Enhance continuous process verification and cleaning validation concept.
・Conduct continuous process verification and risk analysis for the cleaning validation
・Enhance continuous process verification and cleaning validation concept through discussion with relevant internal departments
and corporate functions as well as other manufacturing sites.
・Determine the process parameters/quality attributes to be monitored together with process engineers.

2.Establish data analysis method/tools and implement improvements in HPS Japan
・Search/Develop methods for data analysis
・Discuss with related department regarding the requirements for improvement
・Collaborate with other departments for detailed data analysis as required
Implement the improvements

3.Realise the robustness of the manufacturing processes of new and in-line products
・Identify issues in the production process based on the results of annual product review /continuous process verification and improve processes
・Develop targets and set milestones for optimisation
・Monitor the progress and solve identified issues in a timely manner

4.Realise to produce high quality product at competitive cost
・Achieve process optimization based on BPE activities for efficient production and higher quality
・Promote efficient work by creating the trial plan based on cost performance
・Manage relationship with internal/external stakeholders
応募条件
【必須事項】
Degree / Education:
・Bachelors degree, preferably advanced degree or equivalent practical experience

Major / Focus:
・Background in pharmaceutical science, data science

Knowledge:
・Basic understanding pharmaceutical manufacturing equipment and MES preferred.
・Extensive knowledge of laws and regulations relating to the manufacturing, packaging, quality of pharmaceuticals

Skills:
・Strategic thinking and coordination skill

English:
Read・Write・Speak(Fluent)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】山形
年収・給与
経験により応相談
検討する
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製造管理関連業務(GMPソフト)を構築・改善対策を実施

仕事内容
1. 製造管理関連業務(GMPソフト)を構築・改善対策を実施する
・製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成・改訂を計画し実施する
・製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
・薬事関連書類の作成・改訂を計画し実施する
・SOPの作成・改訂を計画し実施する
・プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する

2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
・生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
・上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
・年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
・製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
・関連資料を作成する(会議資料など)

3. 製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
・製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
・各種バリデーションやトライアルテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
・製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
・関連資料を作成する(会議資料など)

4. 新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
・SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
・関連部門との調整業務を実行する
・各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
・関連資料を作成する(会議資料など)

5. 業務改善を実施する
・生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
・改善提案を計画し実行する
・マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する

6. グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
・EHSに関する活動を計画し実行する
・5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する
応募条件
【必須事項】
経験
・実務経験 3-5年程度

知識
・薬学あるいは化学系に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する知識
・GMP及び薬事法に関する知識
・生産技術に関する知識
・製造装置の操作に関する知識
・英語力(複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル)

資格
・大卒レベル
・マルチスキル化及び職務グレードの向上プランを計画し実行する
・GMP全般や薬事に関する関連事項の知識を習得し水平展開する2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】山形
年収・給与
経験により応相談
検討する
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QA領域においてグローバルな業務変革、業務効率化

仕事内容
・グローバルQA組織におけるDX戦略策定(関連部所との調整を含む)及びプロジェクトリード
・デジタルヘルス(デジタルセラピューティクス等)を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード
応募条件
【必須事項】
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務、または医療機器企業でのQMSの経験 及び
(*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだDX/IT検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び
・IT全般の基礎知識 及び
・英語力(英語での会議において、自らの考えを発信し、かつ参加者と適切に応答できるレベル)

【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・TOEIC750点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容
募集背景:
医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

職務内容:
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等)
・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応
・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験

求めるスキル・知識・能力:
薬機法全般に関する体系的知識
国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
<歓迎要件>
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造ま たは品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

求める行動特性:
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ

求める資格:
海外との交信を行う英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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グローバルQA組織となるための施策を企画し牽引していただきます。

仕事内容
・複数GXP-QA(GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)や他部門・ユニット(グローバル)を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
・DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード
応募条件
【必須事項】
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 及び
(*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び
・英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル)

【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・TOEIC750点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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社内IT部門の総合職として基幹システムをはじめとする各種業務システムの導入から運用保守の全般

仕事内容
《主な業務内容》
IT部内のエンジニア総合職としてのご活躍を期待しております。
主な業務内容としましては下記を想定しております。

■現場の業務課題についてのソリューションの検討、提案、導入
■インフラ基盤(ネットワーク、サーバ、PC等)、情報システムの運用保守の全般
■ITガバナンス統制
応募条件
【必須事項】
事業会社の情報システム部門やSIerなどにてインフラ基盤、情報システムの導入、保守運用にかかわった経験をお持ちの方

・SEとしての要件定義、設計、プロジェクトマネジメント経験
・ネットワーク/クラウド基盤等インフラの構築経験
・協力ベンダーマネジメント経験

【求める人物像】
・管理業務だけでなく、プレイング業務も率先して担っていただける方
・他部門の方とも円滑にコミュニケーションをとれる方
【歓迎経験】
・メーカー企業での社内SE経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
700万円~900万円 
検討する
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先進デジタル技術導入担当者としてグローバルで積極的にDXを推進し全社変革の実現に取り組んでいただきます。

仕事内容
・先進デジタル技術の調査・分析・検証を行い、導入可否を判断する
・先進デジタル技術活用に関わる大規模案件や、全社変革の実現に向けた重要プロジェクトの構想策定、企画立案を行う
・社内外のステークホルダーを巻き込みながら、先進デジタル技術を基軸とした全社変革プロジェクトを推進する

応募条件
【必須事項】
・先進デジタル技術関連知識:AI、量子コンピューター、ブロックチェーン、ロボティックス、メタバース等の先進デジタル技術動向に精通し、技術特性や制約、適用範囲等を自ら判断できる能力
・企画力:全社課題を特定し、先進デジタル技術活用の観点から、その解決に向けた企画を立案できる能力
・コミュニケーションスキル:社内外の関係者を巻き込みながら、全社レベルの変革をリードできるコミュニケーション能力
・グローバルスキル:各国の文化・商習慣等の違いを踏まえ、海外パートナーと英語で円滑にコミュニケーションできる能力
・業務経験:クライアント企業、または、自社の業務変革を目的とした、先進デジタル技術導入に関わる企画・実行の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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製品の海外戦略の立案から実行、マーケティング活動全般

仕事内容
■具体的な業務内容
・中期計画、年度予算策定活動への参画
・営業戦略の立案・実行
 マーケティング活動全般
 価格、チャネル、物流方針の検討
 技術サポート(技術開発部門と連携し、テクニカルデータ等を活用)
・市場情報の収集と社内への共有化、自社の行動への反映
・営業部の重点プロジェクトテーマの設定・実施
・新製品・新規グレード開発に関する市場ニーズ等の収集、販売計画立案
・営業担当者(国内外拠点)の指導・育成

■その他
年に数回程度(国内外)への出張があります(国内:製造拠点、海外:海外拠点、顧客訪問等)。出張については、国・社会や当社全体の動きにあわせて対応しています。

<仕事の魅力・やりがい>
当社の製品を海外の製薬産業及び健康食品産業向けに幅広く市場を広げていく仕事です。販売戦略を立案し実行する上で、創造性やマーケティングスキルを発揮しながら、自己実現を実感していただくことができます。また、欧米印中に販売拠点を有しており、海外現地スタッフの指導・育成にも携わっていただきます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
まずは業務を通じて、事業や製品への理解を深めてください。
その後、国内・海外の地域担当者及び輸出実務業務を統括するマネージャーとしてご活躍いただきたいと考えています。
営業部全体の戦略・プロジェクトの立案、実行を担っていただきます。
海外拠点の営業責任者として赴任いただく可能性もあります。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
(適性により)国内もしくは海外拠点のマネージャーとしてご活躍いただくを期待しています。
製品の海外営業の中心的な責務を果たしていただきたいと考えています。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
製造業・商社(医薬品原料・添加剤、製薬業界)での海外営業経験(5年以上)

<必要資格>
ビジネスレベルの英語力(会話、メール等の業務使用経験)

<求める人物像>
・グローバルな視点で事業戦略を考案し、実行する力を持っている方
・社内外の関係者と協力関係を構築し、方策の提案・推進ができる方
・将来的なビジョンを見据えながら、自ら目標を立て積極的に動ける方
【歓迎経験】
・TOEIC800点程度もしくは同等程度の資格
・海外駐在経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~950万円 
検討する
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国内大手製薬メーカー

大手製薬企業にてコマーシャル部門のIT/DXプロジェクト担当

コマーシャル系の日本事業部門で抱える課題に対してIT/DXでそれを支援

仕事内容
コマーシャル関係各部署とのITプロジェクトの成功をミッションとして以下の業務を担当いただきます。

【具体的な仕事内容・役割】
組織内で大小さまざまなDX/ITプロジェクトが存在しており、ご経験に応じてプロジェクトをアサインさせていただきます。それぞれのプロジェクトの中で以下の役割を担っていただきます。

(1)中~大規模プロジェクト、または難易度高プロジェクトのプランニング(ゴールの絵柄を描く/QCD目標、方針体制やマスタースケジュール、運営設計等をする)

(2)事業側の戦略をサポートするシステムの目的設定と、その実現に向けたシステムディレクション機能を担う(システム概念設計、方式設計、仕様ディレクション等)
(3)計画にそった推進管理マネジメントの役割を担う (進捗/課題/品質/コスト/リスク等の管理業務とタスクマネジメントや運営推進など)
(4)プロジェクト内外ステークホルダーを動かす役割を担う(リーダ/メンバ、経営層、パートナー、事業部門側)
応募条件
【必須事項】
 ・中規模以上のプロジェクトマネジメント経験(PM.PL.リーダー)
  要件定義フェーズからテスト移行までの経験(ご自身がリード、設計や計画を作成)
 ・タスクマネジメント(組み立て力と推進、実行力)のスキル経験
 ・チームマネジメント(メンバーマネジメント力/ヒューマンマネジメントスキル)
【歓迎経験】
 ・メンバー育成経験
 ・経営層との直接的なコミュニケーション経験(経営目線でのメッセージング、伝わるOutputスキル)
 ・英語力(応相談)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

デジタルヘルス/HaaS ソリューション開発テックリード

デジタルヘルス(デジタルセラピューティクス等)に関する戦略および要件を実現に向けて担う

仕事内容
・デジタルヘルス(デジタルセラピューティクス等)、HaaSソリューション・サービスに関する戦略および要件を実現するために最新のテクノロジーを調査、分析し、最適なシステムのグランドデザインおよび実装方針を策定する。
・システム構築を担当するIT系企業やプロジェクトマネージャーへの指示、アドバイスを行い、プロジェクト全体のシステム構築をリードする。
応募条件
【必須事項】
・大学学部卒以上
・医療機器メーカー、電子カルテメーカー、ヘルステック企業、コンサルティング企業等で、医療機器プログラム・医療システム等の開発経験
・デジタルセラピューティクス、デジタルヘルス、医療システム等におけるITおよび臨床現場の専門知識を有し、独力で課題発見や解決をリードできる能力
・最新技術を調査、分析し、最適なシステムのグランドデザインおよび実装方針を策定できる能力
・モバイルアプリケーションおよびWebアプリケーションにおいて、システム開発のプロジェクトマネジメント経験(要件定義、RFP作成、ベンダー交渉等)がある
・外部ベンダーや医療関係者と交渉・コミュニケーションができる能力。(海外ベンダーともコミュニケーションできることが必須)
・現在の医療に課題を感じている、あるいは医療に貢献したいという想いがある
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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開発中の医薬品原薬の化学工学的研究*及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務

仕事内容
・開発中の医薬品原薬の化学工学的研究*及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務
*:化学工学的視点に基づく単位操作の解析(反応速度論、晶析メカニズム等)や、流体シミュレーション等を活用したスケールアップ検討等。
応募条件
【必須事項】
・医薬品原薬またはファインケミカル、バイオ製品の製造プロセス開発の実務経験*がある。
*:化学工学的な研究実績があること
・製造装置・設備の設計・施工及び技術移転を含む生産設備立ち上げやバリデーションの実務経験がある。
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標を達成するリーダーシップを有する方。
・英語によるコミュニケーション力(例えば、TOEIC 730点以上や海外企業との協業経験等)があれば、望ましい。

【歓迎経験】
・設備施工時のエンジニアリング業務の経験があれば、尚、望ましい。
【免許・資格】
・技術士、危険物取扱者など上記業務に関連する資格(必須ではない)
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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CMOとのビジネスに関する情報収集・分析、評価・モニタリング、交渉、進捗管理業務

仕事内容
・開発・治験段階における国内・海外の外部製造委託先であるCMOとのビジネスに関する情報収集・分析、評価・モニタリング、交渉、進捗管理を行う
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人材層

応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CMO、あるいは、医薬品関連又は化学系のメーカー/商社において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメント等の実務経験(3年以上)がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力(メール、英会話)を有する
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える


【歓迎経験】
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC:730点以上

・更に、以下のいずれかの経験があると望ましい
1)バイオ医薬品の開発、製造または品質管理業務に従事した経験を有する
2)海外企業を取引相手としたビジネスや貿易の実務経験を有する
3)調達業務やビジネス法務(特に英文契約書作成・締結)の実務経験を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
経験により応相談
検討する
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医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当

仕事内容
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
応募条件
【必須事項】
・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい(ガイドラインや各種ガイダンス)。
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。


【歓迎経験】
また、以下のいずれかの経験があると望ましい。
1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
3)CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発に従事した経験がある。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

仕事内容
・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等)
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP(臨床試験)領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務

仕事内容
(1)国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
(2)当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
(3)製造所等のGMP/GDP監査
(4)新規PJへの品質保証分野からの参画
(5)品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
応募条件
【必須事項】
・治験薬を含むGMP業務(製造管理や品質管理、QA)、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究(技術開発など)の経験
・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語・英語の文書作成能力・発信力

【歓迎経験】
プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

品質マネジメント業務(SOP/トレーニング/e-Compliance)

大手製薬企業にてグローバル医薬品開発の品質マネジメント業務

仕事内容
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務(主に下記業務)
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務




応募条件
【必須事項】
・5年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等)
・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
・品質マネジメントシステム(ISO9001等)の知識
・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証(CSV-QA)の経験
・論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
【歓迎経験】
・以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等)
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、e-Compliance業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入

仕事内容
Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入の機会増大に伴いITシステムの品質向上に対するニーズが高くなってきているため募集となっております。

職務内容:
・グループにおけるCSV(computerized system validation)方針の策定
・個別のGxP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション(CSV QA)
・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
・ITサプライヤに対するアセスメント(ベンダー監査)
・ITシステム監査

応募条件
【必須事項】
求める経験:
・製薬会社でのCSV(computerized system validation)経験
・(または)ITシステム監査に関する業務経験
・(または)IT開発プロジェクトの経験

求めるスキル・知識・能力:
・業務部門や海外関係会社と連携できるコミュニケーション能力
・法規制動向からITアプリケーションに対する要求事項を分析できる能力
・医薬品開発の業務プロセスを理解されている方が望ましい

求める行動特性:
・コンプライアンスの遵守と業務効率化に対してバランスの良い意思決定を目指す
・自部門業務への影響を念頭に常に国内外法規制やRocheの動向把握につとめる
・困難な状況でも関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

求める資格:
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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国内大手化学メーカー

リーダー候補/医薬品添加剤・食品添加物の品質保証(医薬品製造管理者)

添加剤GMP自主基準を含む品質保証スタッフとしてのQMS活動の推進

仕事内容
■具体的な業務内容
・品質保証スタッフとしてのQMS活動(添加剤GMP自主基準を含む)の推進
・従業員への教育(品質保証部内・製造部門等)
・国内外の顧客対応
 納入仕様書等の作成・確認、各種問合せへの対応、顧客監査対応(月1~2回)等
・原材料メーカーや包材メーカーなどの供給先の監査

実務経験を積んでいただいた後、医薬品製造管理者として業許可の維持管理、製造・品質関連業務の統括管理をご担当いただきます。

■その他
・監査対応のため出張があります(国内:年に1~2回程度、海外:数年に1回程度)。
 昨今の社会情勢から、出張については社会や当社全体の動きにあわせて対応しています。

<仕事の魅力・やりがい>
サイトQAの立場で、原料受入から製造工程管理、品質管理(試験検査)、品質保証に至るまでのすべての工程について理論構築し、運用することで目に見えた品質改善を実感していただけます。また、第三者(顧客、第三者機関、行政等)の監査を通じて、品質保証担当者としての成長や顧客満足を直接感じられるやりがいの大きな仕事です。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
医薬品添加剤、食品添加物の品質保証業務を通じて、セオラス製品の製造全般を学んでいただきます。業務習得後、各種品質保証システム(ISO、GMP、FSSC)運用のリーダーをお任せしたいと考えています。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
製造所の医薬品製造管理者としてご活躍いただけることを期待しています。
(適性に応じて)組織マネジメントにも携わっていただきたいと考えています。
グループには品質保証人財が活躍できる幅広いフィールドがあります。
製造所にて十分な経験を積んでいただいた後、適性や意向により、事業部内の他地区(製造地区・本社)、他事業部門や本社品質保証部でご活躍いただく可能性もあります。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
以下、いずれかの経験を有する方
・製造業での品質保証業務経験(業界不問:7~8年程度)
・医薬品メーカー、食品メーカーでの品質管理業務経験(7~8年程度)
・当局での医薬品GMP/HACCP監査実務経験(年数不問)

<必要資格>
薬剤師(食品衛生管理者)

<求める人物像>
・品質保証システムを運用するにあたり、自ら課題を発見し、理論構築をして改善策を立てることができる方
・社内外の関連組織とコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方
【歓迎経験】
・医薬品、医薬品添加剤、食品、食品添加物の品質保証(QA)業務経験(7~8年程度)
・ビジネスレベルの英会話力(TOEIC 800点以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】宮崎
年収・給与
750万円~950万円 
検討する
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国内化学メーカーの医療機器部門

リーダー候補/ウイルス除去フィルターの製品開発・製造技術開発の担当者

新製品(フィルター)の設計開発とその製造技術の開発業務

仕事内容
■具体的な業務内容
・新製品(フィルター)の設計開発とその製造技術の開発
・開発業務の基本的な流れは次の通りです。
 1.製品に要求される事項(要求事項)の確認と整理
 2.上記の要求事項に対する設計目標の設定
 3.試作品の製作と評価(試行錯誤を重ねてより良い製品と製造技術を作り上げる)
 4.製品デザインと製造技術の検証(設計や技術の妥当性や安定性をデータで確認)
 5.製造への移管準備(実工程での条件設定とその妥当性を検証)
 6.製造移管・初期流動への対応(生産開始後の課題を抽出し是正)
・何れも既存製品の設計を参考に進めることが出来ますが、自分の工夫やアイデアを反映させる機会が多くあります。
・開発はチーム体制で進め、メンバーは重点課題をそれぞれ担当します。

<仕事の魅力・やりがい>
各自の創意工夫を形にした製品を世界中のお客様に提供することが出来ます。その結果、医薬品の安全性を高め、人々の生命と暮らしに大きく貢献することが出来ます。製品の仕様について営業部門と議論を重ね、製造化にあたっては工場の協力を得るなど、多くの人と関わり合いながらひとつの製品や技術を仕上げていく充実感があります。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
現在進行中の新製品開発または製造技術開発に実務担当者として参画いただきます。この業務を通じて当社製品の特性や製造工程への知識を習得します。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
特定の開発テーマを担当するチームのリーダー的存在として課題の達成に取り組みます。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
・医療器具関連メーカーやフィルターメーカーでの業務経験(実務経験3年以上)
 具体的には、機械設計・材料設計・流体制御・樹脂製品製造・製造技術開発の経験
・英文読解力(特許含む)

<求める人物像>
・関係者と円滑な意思疎通を図りつつ、何事も前向きで主体的に取り組める方
・既存の枠にとらわれない新しい発想を大切にする方。その発想を形にしようと努力する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】宮崎
年収・給与
450万円~950万円 
検討する
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国内化学メーカーの医療機器部門

医薬品製造用途ウイルス除去フィルターの品質管理

新工場の立上げメンバーの一員として社内関係者と連携し分析機器のバリデーションや工程管理業務

仕事内容
新工場の立上げメンバーの一員として、社内関係者と連携し以下の業務に取り組んでいただきます。
■具体的な業務内容
・新工場立上げに関する業務
 分析機器のバリデーション、品質マネジメントシステム(QMS)文書体系の構築
・顧客監査と要求事項への対応支援(月1~2回程度)
・関連部署との協議、情報交換
 毎月の検討会での進捗共有、チームでの議論を重ね、課題解決に取り組みます。
・品質工程管理
 QMSに沿った工程の管理
・QMSの推進
 スケジュール立案、試験結果の管理・フィードバック、製造部門との連携
・分析機器の保全業務

<仕事の魅力・やりがい>
新工場の立上げに携わることで知識を深め、視野を広げていただくことができます。様々な技術者と意見交換をしながら、新しい技術の工程展開にも関わります。幅広い経験を通じてご自身と組織の成長を実感していただけます。海外顧客との接点も多く、グローバルな視点を養い、海外市場動向に触れることができるのも魅力の一つです。
業務を通じて「人々のいのちと暮らし」に貢献することができます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
新工場の立上げを行なう品質管理チームの一員として、まずはQMSや一連の業務を習得してください。ウイルス除去フィルターの品質管理試験を学んでいただきながら、チームメンバーと共に工程管理に携わっていただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
(適性により)工程の中心メンバーとして後輩指導にも携わっていただけることを期待しています。また顧客要求に合わせた試験/工程改良もお任せしたいと考えています。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
高専卒以上

<必要な業務経験/スキル>
以下、いずれかの経験を有する方
・製造業(業界不問)において製造、品質管理、開発、生産技術等の業務経験(3年程度)
・分析機関や研究機関等での分析実務経験(3年程度)

<求める人物像>
・能動的に考え、課題や要求事項に応えようとする姿勢を持った方
・何事にも前向き考え、周囲を巻き込みながら仕事に取り組める方
【歓迎経験】
・微生物に関する知識
・英語によるコミュニケーション(会話、メール)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】宮崎
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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