製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:21/08/31~22/03/02 求人管理No.009571
検討する
エントリー

募集要項

承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)でのサポート業務の推進・遂行
仕事内容
・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
応募条件
【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
勤務時間
フレックス制度あり
休憩時間
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土、日)、祝日、夏季休暇(3日間)、年末年始(12/29-1/4)
年収・給与
年収  800万円~1000万円 
諸手当
通勤費全額負担
昇給
年一回
賞与
業績賞与あり 
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
ストックオプション有
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接
検討する
エントリー

この求人に応募した人はこんな求人も応募しています

国内OTCメーカー

国内OTCメーカーでの…

  • 仕事内容:具体的な業務内容 ・品質管理(医薬品等…
  • 年収・給与:300万円~
  • 勤務地:埼玉
外資製薬メーカー

CMC薬事担当者 / …

  • 仕事内容:・薬事(CMC)領域におけるグローバル…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
内資製薬メーカー

薬剤師資格を活かした総…

  • 仕事内容:研究所や工場にて様々なご経験を積んでい…
  • 年収・給与:400万円~
  • 勤務地:東京
大手グループ企業

CMC薬事に関するコン…

  • 仕事内容:・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に…
  • 年収・給与:400万円~
  • 勤務地:東京、大阪
非公開

【戦略・薬事】シニアコ…

  • 仕事内容:治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨…
  • 年収・給与:400万円~
  • 勤務地:東京
内資製薬メーカー

グローバル CMC薬事…

  • 仕事内容:医薬品の開発段階から承認取得に関するC…
  • 年収・給与:500万円~
  • 勤務地:東京
CRO

CMC担当者

  • 仕事内容:新薬承認申請に際する品質規定に則した戦…
  • 年収・給与:500万円~
  • 勤務地:在宅勤務可
コンサルティング企業

薬事担当者

  • 仕事内容:医療系メーカーが承認申請を取得する際に…
  • 年収・給与:500万円~
  • 勤務地:在宅可能

この企業が募集している他の求人

NEW ベンチャー企業

製薬会社での薬事(GC…

  • 仕事内容:がん・血液・ペインマネジメントの3分野…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
ベンチャー企業

財務経理部 マネジャー

  • 仕事内容:・財務会計の実務の中核を担うポジション…
  • 年収・給与:750万円~
  • 勤務地:東京
ベンチャー企業

メディカルアフェアーズ…

  • 仕事内容:・日本メディカルアフェアーズチームのリ…
  • 年収・給与:1300万円~
  • 勤務地:東京
ベンチャー企業

事業開発部長

  • 仕事内容:・導入候補品の市場性・事業採算性の検討…
  • 年収・給与:1000万円~
  • 勤務地:東京
NEW ベンチャー企業

開発企画統括部長

  • 仕事内容:・グローバル開発体制構築の支援 ・開発…
  • 年収・給与:1000万円~
  • 勤務地:東京
検討する
エントリー