製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:24/01/17~26/01/17 求人管理No.007556
大手製薬メーカー(外資系)

大手製薬メーカーのメディカルライター

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募集要項

製薬メーカーでのメディカルライティング業務
仕事内容
・Common technical document (CTD)のモジュール2及び5の臨床セクションの作成
・Clinical Study Report(CSR)の作成
・Investigator's Brochure(IB)sの編纂
・下記の作成協働
-規制当局からの照会事項回答
-当局相談資料
-治験実施計画書
-統計解析計画書及び報告書
・メディカルライティング機能(MW)にかかわるStandard Operation Procedure (SOP)のマネジメント
・MWにかかわるDocument systemのマネジメント(eg. 執筆環境の体制整備)
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・CTD 、CSR、プロトコールの執筆経験(メディカルライティング経験5年程度、例:CTD and 2CSR(Japanese and English)、and/or 2 protocols(Japanese and English))
・ICH-GCP、関連するガイドライン、規制、適切なSOPの理解
・上記業務等における英語での業務経験

求めるスキル・知識・能力:
メディカルライティングに必要な知識・スキル
・医薬品開発プロセスに関する知識(例:IND、CTA、NDA)
・メディカルライティングスキル(例:執筆/編集の原則と仕組み、複雑なコンセプトの明確なコミュニケーション)
・ソフトウェアやその他のツールに関する優れたコンピュータスキルと知識(例:コラボレート/共同執筆ツール、構造化された執筆)
・分析スキル(例:品質管理レビュー、統計的コンセプト、Lean authoring)
・自己管理スキル(例:時間管理、関係構築、高い生産性の維持)
・人材スキル(例:多機能チーム内で業務遂行、コンフリクトマネジメント)
・英語スキル
・ヘルスケアコンプライアンスに関する知識(eg. 法律、規制、SOP)
・CROのオーバーサイトスキル

問題の本質を捉え、課題を解決する能力
・分析的思考と問題解決のスキル

関連部門や関連会社と連携できる能力
・コミュニケーションスキル
・ステークホルダーとの関係構築力
・影響力
・交渉力

各種システム・アプリケーションの導入に対応できる知識・スキル

求める行動特性:
・業務部門と積極的、かつ、円滑なコミュニケーションがとれる方
・スキルや経験の取得に前向き、かつ、それらの共有と発信を行える方
・業務改善等に繋がる前向きな提案を行える方
・最先端のデジタルソリューションについて、既存のライティングスキル・専門知識を融合させ革新的な業務環境の構築に挑戦できる方

求める資格等
TOEIC 730点以上 相当
【歓迎経験】
・臨床開発経験(eg クリニカルサイエンス、スタディリード、モニター)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制
フルフレックス(コアタイムなし)

勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日数:124
土日祝
年間有給休暇:入社半年経過時点18日  ~ 23日
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇:年末年始休暇
その他休暇:慶弔休暇、フレックス休日(年間4日)、ゴールデンウィーク休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか
年収・給与
経験により応相談
諸手当
時間外手当、通勤手当
昇給
年1回
賞与
年2回(4月・10月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
通勤手当:有
寮・社宅:有
住宅手当:有
社宅制度あり 社内規定(会社都合による転勤時)に適用
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
退職金制度:有
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接
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