製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:24/02/21~24/08/20 求人管理No.023991
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募集要項

在宅勤務やフレックスあり!原薬における薬事業務や社内のコンプライアンス業務を担う
仕事内容
医薬品原薬取り扱い薬事に関わる申請・管理業務

1)原薬の薬事申請業務 : GMP 適合性調査対応、ドラッグマスターファイル/MF 登録、外国製
造業者認定申請
・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手
・PMDA との打ち合わせ
・申請者(製販業者)、及び社内打ち合わせ(原薬の規格及び試験方法、申請スケジュール等)
・海外製造所との確認作業、また 現地確認(GMP 管理全般、製造記録、試験記録等)
・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手
・各種書類の英訳・和訳

2)MF メンテナンス業務:既存 MF の管理及び変更業務…軽微変更届、変更登録申請/既存 MF の
齟齬確認、簡易相談業務等
・MF の齟齬点検(毎年)、点検進捗表管理、客先窓口対応
・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談
・齟齬に対する顛末書対応(書類作成、当局窓口、当局指示の下での変更処理)
医薬品、化粧品、食品等の薬事書類・管理業務
社内コンプライアンス管理業務
応募条件
【必須事項】
・MF 登録(GMP 適合性調査、外国認定含む)に係る実務業務を少なくとも 3 年以上経験している方
・製販承認取得に向かって計画的に物事を進めることができる
・良好なコミュニケーションが取れる:海外含む社外及び社内での連絡
・基礎英語力:DMF の判読、及び内容に関するメール等によるやり取りができる
【歓迎経験】
・海外当局の査察対応経験がある方
・工場 QA の実務経験、製造管理者経験がある方
・薬剤師資格がある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

勤務地
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
フレックスタイム制
コアタイムあり
 10:00 ~ 15:00
【標準勤務時間】09:00~18:00
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日数:125
土日のみ
年間有給休暇: 11日 ~
法定休暇:年次有給休暇
年収・給与
年収  450万円~600万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当
昇給
賞与
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
通勤手当:有
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
退職金制度:有
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接
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