製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:22/07/20~25/01/29 求人管理No.019724
製薬企業

国内外での医療機器開発に関する設計管理、非臨床・臨床開発担当マネジャー

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募集要項

米国IDE申請、欧州CEマーク申請を見据えた設計管理、非臨床関連試験の計画立案、資料作成及び当局対応
仕事内容
・国内に加え、米国IDE申請、欧州CEマーク申請を見据えた設計管理、非臨床関連試験の計画立案、資料作成及び当局対応(必要資料の選別、コンサルタントを活用した資料作成)
・国内外コンサルト等との協議
・製造技術導入元企業、CMO、CRO等との折衝、選定、管理
・国内外での承認申請に向けた規制当局とのコンタクトの支援
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・国内医療機器QMS、ISO13485および14971、QSIT等に関する知識・理解があり、社内関係者への教育経験がある方
・医療機器メーカーにおける、医療機器設計管理に関する実務経験3年以上、または医療機器非臨床試験に関する実務経験2年以上、またはこれらと同等以上の知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取りができる)
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力(英文ライティングの実務経験)
・国内での製造販売承認申請業務の実務経験
・欧州でのCEマーク認証対応、米国でのQSR対応の実務経験
・設計管理においては、実際の治験または承認申請に至った機器の開発経験
・医療機器メーカーにおけるグループ長以上の経験者
・国内外治験のクリニカルリーダー経験者
【免許・資格】
【勤務開始日】
2022年9月~12月
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京(在宅)
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
9:00~18:00(8時間労働/日) *在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります(残業申請有)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
2022年9月~12月
休日休暇
完全週休2日制
土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか
年収・給与
年収  600万円~1000万円 
諸手当
通勤手当:全額支給
家族手当:扶養手当あり(福利厚生その他欄参照)
住居手当:条件あり
昇給
賞与
年俸制
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)適性検査
5)最終面接
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