CMC原薬研究員

募集要項

仕事内容

医薬品候補化合物（低分子および核酸）を高品質な原薬として安定かつ経済的に供給するための製造方法の開発。また、医薬品開発のための各種研究（臨床試験や非臨床試験等）の実施に必要な原薬や関連化合物の製造。製造方法の原薬製造所への技術移転や、製造販売承認申請等の当局申請に必要なデータの取得と資料の作成。
以上の業務を担当する品目のチームリーダーとして、社内関連部門や国内外の関連企業と協働して遂行して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・ 有機合成や化学工学に関する知識を有する（修士卒以上）
・ 先発医薬品メーカーにて以下の業務経験を有する
・ 原薬（低分子もしくは核酸）の製造プロセス開発
・ パイロットスケールでの原薬製造
・ 原薬製造方法の製造所への技術移転（特に海外製造所に関する経験）
・ 当局申請に必要なデータの取得と資料の作成（特に欧米当局申請に関する経験）
・ 社内外と連携して円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力を有する（特に、海外関連先との英語でのコミュニケーション）
・ ICH ガイドラインや GMP に関する知識を有する
・ 消防法、毒劇法、化審法、労安法等の関連法規に関する知識を有する

【歓迎経験】

・ 国内外の当局申請において CTD M2 および M3 を作成し、当局からの照会事項に対応した経
験を有する。
・ 医薬品化合物の物性研究（結晶多形等）に関する経験を有する。
・ フロー合成や酵素反応等の新規合成技術に関する知識と技術を有する。
・ 原薬製造の施設設備に関する保守点検業務やエンジニアリング業務の経験を有する。
・ バイオ医薬品の製造に関する知識と経験を有する。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

京都

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制 コアタイム：無（所定労働時間7時間40分）

休憩時間

50分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間 123日
(内訳)
土曜 日曜 祝日
その他（育児休業・介護休業）
有給休暇：
入社半年経過時点11日
最高付与日数20日

年収・給与

経験により応相談

諸手当

家族手当、住宅手当、MR手当、通勤手当、給食補助費 ほか

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

各種社会保険完備

【福利厚生】

企業年金基金、財形貯蓄、持株会等、借上げ社宅制度あり、退職金制度、カフェテリアプラン

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接