薬事

募集要項

仕事内容

今後の新製品の導入を加速させるため、新製品導入に特化した薬事シニアスペシャリストを募集します。

・メンテナンスではなく、新製品の承認申請のみを担当
　（後発医療機器だけでなく、改良医療機器も有）
・プロジェクトの進捗管理と国内外の関連部門への情報共有
・製造元から設計開発資料を入手し、申請戦略を立案、そして申請書を作成
　評価が不足していれば、製造元と交渉し追加で評価させる。
また、必要に応じPMDAの対面助言を実施
・保険戦略を立案し、承認取得後に保険適用希望書を作成
　必要に応じ、保険事前相談を実施
・新製品導入に伴いQMS適合性調査が必要な場合には申請書を作成

応募条件

【必須事項】

・高度管理医療機器の製造販売承認申請のご経験

【歓迎経験】

・改良医療機器（臨床あり）の承認取得の実績
・語学力(英語)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

専門卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9時00分～17時30分　＊テレワーク勤務可

休憩時間

12時00 分～13時00分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

週休2日制（原則土・日・祝日休み）
有給休暇10日～20日
休日日数120日

年収・給与

年収　　500万円～650万円　経験により応相談

諸手当

昇給

賞与

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

社会保険完備、住居手当、家族手当

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接