製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:22/06/06~26/12/22 求人管理No.019366
外資製薬メーカー

Senior Associate, RA TA Group, Regulatory Affairs

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
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募集要項

新製品の承認承認と既存製品の新しい適応症を確保
仕事内容
・Develop local regulatory strategies and plan for major submissions to register New Chemical Entities (NCE)
or new indications with Director of Regulatory Affairs and agree local submission timelines
・Ensure Japan submission requirements are communicated to relevant regional and global regulatory team
・Determine local Regulatory Risk for submissions and risk mitigation strategies where relevant
・Inform RA TA Lead of Regulatory Affairs and New Product Information (NPI) team of progress of
applications and issues impacting local applications
・Assist with major submissions to register NCEs or new indications for existing products when needed
・Maintaining regulatory records for assigned product portfolio in compliance with local and
global procedures
・Manage interactions with PMDA and MHLW and maintain a productive working relationship
・Participate in / coordinate special project assignments as determined by the Director of
Regulatory Affairs
・Support to the commercialization of products through participation in local NPI brand teams
・Drive the discussion for Japan labeling in the JPT/submission team.
・Make closer communication with Global labeling team/ JAPAC regulatory team on labeling change
and improve quality of labeling
応募条件
【必須事項】
Essential Skills & Abilities:
・Ability and desire to create results
・Requires excellent written and verbal communications in Japanese and business level communications
in English
・Ability to effectively work under tight deadlines and manage projects independently.
・Resourcefulness in solving problems
・Excellent people skills and an upbeat and enthusiastic attitude.

Education / Experience Required:
・Bachelor's degree in science (biology, chemistry, microbiology, immunology, medical technology,
pharmacy, pharmacology), math, engineering, or medical related fields is required
・More than 5 years related experience in regulatory affairs, including regulatory strategy and
regulatory maintenance, from CTN submission to approval of the compounds. Experience in the area of
infectious disease or autoimmune disease are preferable.
・Must have pharmaceutical experience
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制度あり コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日(土・日)
祝日
年末年始(12月30日~1月4日)
年次有給休暇(初年度10日)
特別休暇
ボランティア休暇
子どもの予防注射休暇
会社が指定する休日【※年間休日125日】
年収・給与
経験により応相談
諸手当
通勤交通費全額支給
住宅手当
昇給
年1回
賞与
固定賞与(年2回)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度(営業系職種が対象)、退職金年金制度、育児休業制度、介護休業制度、産前産後休暇、総合福利厚生サービス、厚生会・クラブ活動補助、TOEIC受験料補助、財形貯蓄、従業員株式購入制度、団体扱い生命保険、定期健康診断、契約保養施設、永年勤続表彰、EAP(心の相談窓口)、他
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接
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