製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:22/06/01~22/11/30 求人管理No.019351
外資製薬メーカー

品質保証リーダー

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす
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募集要項

GMP管理運用上の品質保証業務を実施して頂きます。
仕事内容
原薬を含む原料及び包装資材の入荷~サンプリング・試験~保管~製剤製造所への支給に係る業務を行なうことを目的に、GMP組織(製造部門及び品質部門)を置いています。

品質部門(品質管理グループ、品質保証グループ)の主な業務は、原材料受入後のサンプリング、試験及び結果判定、製造所からの出荷可否判定、品質に係るGMP管理となります。
特に品質保証グループは、逸脱管理、変更管理、製品品質年次照査などのGMP管理業務全般及び製造所からの出荷可否判定などです。また、原薬を含む原料の試験、並びに、製剤の製造・包装業務は外部機関(CROやCMO)に委託しております。

運用開始に向け、品質部門の責任者の管理の下、品質保証グループのリーダーとして、品質保証業務の確立と維持、GMPシステム(基準書、手順書など)の管理・運用を実施して頂きます。

・GMP文書における照査・承認
・逸脱発生時の外部試験機関やGQPとの協議、並びにGQPへの逸脱文書の提出
・構造設備の環境管理結果、試験結果、逸脱処理結果における年次評価の実施
・原薬、原料、包装資材の製造所からの出荷可否判定
・変更管理に伴う諸手続き
・製造所における査察・監査対応
・年次マスタープラン、KPIの管理、改善業務
・その他上記に関連する付帯業務
応募条件
【必須事項】
・3年以上の医薬品(原薬、賦形剤、最終製品)の品質保証業務経験又は、3年以上の製造部門での経験かつ品質管理の経験
・コンプライアンス遵守の強い意志
・論理的思考
【歓迎経験】
・薬剤師免許があれば尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
大阪
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
8:15~17:15(所定労働時間8時間)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日125日 有給休暇10日~40日 週休2日制(土日、年に数回土曜日出勤があります※会社カレンダーあり) 祝日、年末年始、夏季
年収・給与
年収  600万円~900万円 経験により応相談
諸手当
時間外手当、通勤手当、資格手当、外勤(営業)手当
昇給
年1回 7月に中間面談をして、毎年1月に目標設定を行う
賞与
年2回(MGRは業績賞与年1回)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
団体生命保険、独身寮完備、借り上げ社宅制度、就業に伴う転居費用補助あり 財形貯蓄制度、各種表彰(永年勤続表彰制度等)、長期休業取得補償制度(GLTD)、帰省旅費(往復分の実費を毎週支給)、別居手当(入社後の転勤の場合)、新幹線通勤(一部のマネジメントポジションのみ適用)
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接
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