品質保証リーダー

募集要項

仕事内容

原薬を含む原料及び包装資材の入荷～サンプリング・試験～保管～製剤製造所への支給に係る業務を行なうことを目的に、GMP組織（製造部門及び品質部門）を置いています。

品質部門（品質管理グループ、品質保証グループ）の主な業務は、原材料受入後のサンプリング、試験及び結果判定、製造所からの出荷可否判定、品質に係るGMP管理となります。
特に品質保証グループは、逸脱管理、変更管理、製品品質年次照査などのGMP管理業務全般及び製造所からの出荷可否判定などです。また、原薬を含む原料の試験、並びに、製剤の製造・包装業務は外部機関（CROやCMO）に委託しております。

運用開始に向け、品質部門の責任者の管理の下、品質保証グループのリーダーとして、品質保証業務の確立と維持、GMPシステム（基準書、手順書など）の管理・運用を実施して頂きます。

・GMP文書における照査・承認
・逸脱発生時の外部試験機関やGQPとの協議、並びにGQPへの逸脱文書の提出
・構造設備の環境管理結果、試験結果、逸脱処理結果における年次評価の実施
・原薬、原料、包装資材の製造所からの出荷可否判定
・変更管理に伴う諸手続き
・製造所における査察・監査対応
・年次マスタープラン、KPIの管理、改善業務
・その他上記に関連する付帯業務

応募条件

【必須事項】

・3年以上の医薬品（原薬、賦形剤、最終製品）の品質保証業務経験又は、3年以上の製造部門での経験かつ品質管理の経験
・コンプライアンス遵守の強い意志
・論理的思考

【歓迎経験】

・薬剤師免許があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

8:15～17:15（所定労働時間8時間）

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日125日 有給休暇10日～40日 週休2日制(土日、年に数回土曜日出勤があります※会社カレンダーあり） 祝日、年末年始、夏季

年収・給与

年収　　600万円～900万円　経験により応相談

諸手当

時間外手当、通勤手当、資格手当、外勤（営業）手当

昇給

年1回　7月に中間面談をして、毎年1月に目標設定を行う

賞与

年2回(MGRは業績賞与年1回)

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

団体生命保険、独身寮完備、借り上げ社宅制度、就業に伴う転居費用補助あり 財形貯蓄制度、各種表彰(永年勤続表彰制度等)、長期休業取得補償制度(GLTD)、帰省旅費(往復分の実費を毎週支給)、別居手当(入社後の転勤の場合)、新幹線通勤(一部のマネジメントポジションのみ適用)

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接