製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:22/05/10~22/11/09 求人管理No.019178
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募集要項

サイト・スタートアップ・レギュラトリーコーディネーターとしてご活躍
仕事内容
サイト・スタートアップ・レギュラトリーコーディネーターとしてご活躍いただきます。

主要職務:
・臨床試験の要件に基づいて、個々の試験に適切なサイトが選択されるよう、サイト選択の責任者およびプロジェクトマネージャー(PM)/SSUリーダーシップ(SSUL)をサポートする
・プロジェクト、国、サイトレベルでの関連プロトコル、インフォームドコンセント、機関、治験責任医師、ベンダー、コンサルタント、顧客との契約文書の調整を含む、契約管理および必須文書プロセスの管理を支援する
・提出書類、契約書、重要書類に関連する品質管理プロセスや翻訳プロセスを支援する
・監督のもと、サイトとの予算や契約の交渉をサポートし、サイト契約サービスセンターやSSULを通じてスポンサーとの交渉を行い、問題が解決するまでサポートする
・契約書の完全性と正確性のレビューを支援し、修正が適切に行われ、文書化されるようにする
・SSUスタッフを補佐し、進行中の契約上の問題についてのプロジェクトを積極的に管理し、未解決の契約上の問題をフォローアップする
・サイトの契約スタッフと社内外の顧客との間のコミュニケーション・リエゾンを務めることもある。職務上のガイダンスを提供し、社内外のチームにすべての契約状況や保留中の問題について知らせる。必要に応じて書簡を準備する
・必要に応じて、契約書や予算書の作成、プロジェクトの契約管理書類の作成、契約/提案書や社内プロセスの合理化を支援し、独創的なアイデアやソリューションを提案する
・CTAの実行を手配するとともに、文書のリポジトリへのアーカイブ化やメタデータの取得を行う
・倫理委員会、規制当局、およびその他の関連する現地の申請書や提出物の準備をサポートする
・予測された国やサイトのタイムラインにおけるコンプライアンスを確保し、合意されたSSU追跡システムでマイルストーンの進捗状況をリアルタイムで確認できるよう支援する
・署名企業(company signatories)による契約の締結を促進する など
応募条件
【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・CRA経験またはSMO経験者、CRC経験者
・治験に関する経験と知識
・英語力(読み書き)

【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
フレックスタイム制度あり コアタイム:10:00~15:00
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日~20日
休日日数120日
年収・給与
年収  400万円~600万円 経験により応相談
諸手当
交通費支給(上限月10万円)、出張手当、時間外勤務手当
昇給
年1回
賞与
年俸制
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
<教育制度・資格補助補足>
・社内e-learningシステムINC Collegeによる各種研修プログラム
・英教育最大手ピアソンが提供するGlobal Englishの無料受講
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接
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