治験原薬（化学合成品）の品質管理　※指導職・管理職（候補）

募集要項

仕事内容

今回、国内外の適合性調査基準に準拠した治験原薬の品質管理に関する指導職・管理職候補（将来の責任者候補）を募集いたします。

【職務内容】
1．薬剤製造部門（原薬）の品質管理グループとして適切な治験薬GMPの運用・管理（DI対応及び分析機器の導入・管理を含む）
2．外部委託先（国内外）の品質管理業務のコントロール及び試験記録の照査
3．治験原薬（化学合成品）の品質分析（原料の受入試験、工程試験、洗浄確認試験、出荷試験）の実施及び指導

応募条件

【必須事項】

・治験薬あるいは医療用医薬品の品質管理試験（3年以上）
・治験薬GMP及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識
・機器（HPLC、GC）の分析法及び試験法開発に関する専門的な知識

＜望ましい人物像＞
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける

※即戦力として担当業務を任せることができる人財を希望していますが、募集業務で前向きにキャリア形成したい方も歓迎です。原薬の品質管理業務を通じ、主にがん患者さんへ価値を届ける業務にチャレンジしてみませんか？

【歓迎経験】

・国内及び海外の試験委託先（CDMO／CRO）における品質管理業務のコントロールあるいは試験記録類（受入試験、工程試験、出荷試験、逸脱対応）の照査経験
・GMP省令、PIC/S GMPガイドライン、cGMP等の一般知識
・三極薬局方（JP/USP/ Ph. Eur.)の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員、契約社員

試用期間

6ヶ月

6ヶ月または1年契約（1年後、正社員登用を前提とする）

契約期間

勤務地

埼玉

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

8:40～17:30

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制(土、日)・祝日・年末年始

年収・給与

年収　　600万円～900万円　

諸手当

通勤手当、住宅手当 、資格手当 、時間外勤務手当

昇給

年1回　(4月)

賞与

年2回　(6月・12月)

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

企業年金、借上社宅、資格取得援助制度　　等 【施設】 社員寮 保養所(鳴門、比叡山、天城山、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇)

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接