掲載期間:22/03/02~25/07/25 求人管理No.018274
募集要項
海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応
- 仕事内容
- ・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる)
- 【歓迎経験】
- ・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 屋内禁煙
- 勤務時間
- 通常(実質労働時間との連動)
就業時間:09:00 ~ 18:00 - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数:124
土日祝
年間有給休暇:初年度は入社月により日数に差があります 10日 ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇
特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇:会社が指定する日(年2日)、慶弔、リフレッシュ休暇ほか - 年収・給与
-
年収 600万円~1000万円
- 諸手当
- 通勤手当:全額支給
家族手当:扶養手当あり(福利厚生その他欄参照)
住居手当:条件あり - 昇給
- 有
- 賞与
- 年俸制
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当:有
退職一時金、確定拠出年金、団体保険、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか - 各種制度
- 健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
定年:63歳
退職金制度:有 - 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)適性検査
5)最終面接
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