製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:22/01/05~24/06/25 求人管理No.018235
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募集要項

大手製薬メーカーのPV評価グループにて申請時の添付文書/RMP作成
仕事内容
・申請時の添付文書/RMP作成(グローバル安全性担当者との協議、規制当局からの照会対応等を含む)
・情報提供資材作成・計画立案
・情報提供関連システムの構築
・添付文書及び関連資料の作成・管理
・グローバルな安全性情報の収集・評価
・医薬品安全性情報に係る規制当局との折衝、MR活動支援(問い合わせ対応・研修・同行)等
・海外現地法人や国内外提携会社との安全性情報交換
・アジア諸国のPV業務の監視

■本ポジションの魅力:

・臨床開発データに基づき、市販(直)後の安全確保を見据えた使用上の注意を策定し、早期承認取得へ貢献できることに加え、医療関係者に伝えるべき安全性情報の創出、情報伝達資料の作成、ツール開発等に携わることができる。
・グローバル(米・欧・アジア)の安全性部門との連携、多くの国内外提携会社との折衝を通し、高い交渉力と語学力を養うことができ、またグローバル展開している内資系企業として、グローバルに意見を発信することもできる。
・研究・開発・営業の各部門と連携し、開発ステージから市販後ステージに至る製品の安全性監視活動に関与できる。
・部内ローテーションにより、多岐にわたる業務を経験でき、リスク管理業務・添付文書関連業務等へのスキルアップやステップアップの機会がある。
・PV業務へのAI/RPA導入、副作用報告システム入替え、Global regulatory tracking system構築、Outsource推進等の新しい取り組みに主体的に参画できる。

応募条件
【必須事項】
・PV業務経験 3年以上
・海外担当者と良好なコミュニケーションがとれる基本的な英語力
・コンプライアンス遵守の倫理的・道徳的使命感
【歓迎経験】
・新薬の添付文書とRMPの作成経験。
・医療従事者との面談経験(MR/MSL/MO経験含む)、規制当局担当者との面談経験
・AEシステム導入経験
・営業・開発・薬事・生産等各部門とのクロスファンクショナルなチームの一員として協調して働けるコミュニケーションスキル
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制 コアタイム11:30~13:30
休憩時間
60分
時間外労働
有 月平均20~30時間
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、メーデー、年末年始、夏季休暇、有給休暇(初年度14日、最高20日)、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など
年収・給与
年収  600万円~1000万円 経験により応相談
諸手当
通勤・住宅・時間外・転勤・外勤など
昇給
年1回(4月)
賞与
年2回(7月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
福利厚生倶楽部、クラブ制度、レクリエーション、確定拠出年金(401k)、退職一時金制度、社員表彰 等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接
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