製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:21/11/05~26/05/26 求人管理No.017932
外資製薬メーカー

Senior Specialist or Manager, Data Management & Statistical Analysis

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募集要項

データマネジメント業務を通じ収集した臨床データの品質保証と信頼性確保、システム管理業務
仕事内容
Evidence創出をリードし、患者さんに笑顔をつなぐ 誇りをもって挑戦し続ける
結果責任/Responsibility
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守と徹底
・日本国内の規制要件および本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
・データマネジメント業務を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保、システム管理
・統計解析業務業務(解析計画書の作成、データ解析等)の高い専門性を活かした円滑な遂行
・データマネジメント(システム管理)/統計解析業務に関連する外注業者の管理
・担当プロジェクトの担当職務に関する予算と実績の管理
・チームメンバーの成長サポート

役割/Role
・コンプライアンス
全ての活動の業界・社内ルールの遵守担保
・業務プロセス管理
担当業務での専門性の発揮、プロアクティブな行動
・データマネジメント
製造販売後調査/臨床研究等のデータマネジメント、システム管理
・統計解析
製造販売後調査/臨床研究等の統計解析
・委託先管理
データマネジメント/統計解析業務に関連する外注業者の管理
・チームリード
担当プロジェクトチーム内でのリーダーシップの発揮
・問題解決
プロアクティブな行動
・予算
プロジェクトオーナーとして予算管理を行う
・プロジェクト推進
社内外関係者とチーム担当プロジェクトに関する調整
・組織の成長
業界最高となるようなチームの質的レベルアップ
・後輩社員、派遣社員の指導
・グループ内外横断プロジェクトのファシリテート
その他
・製造販売後調査/臨床研究等のデータマネジメント業務、システム管理
・製造販売後調査/臨床研究等の統計解析業務
・上記、業務に関連する外注業者の管理

範囲
・安全性定期報告/再審査
・再審査申請関連業務
・再審査に関わるGPSP/GCP適合性調査対応
・製造販売後調査等に関わる規制当局対応(統計的根拠設定、照会事項の回答根拠となるデータ算定)
・臨床研究/疫学調査
・医薬品の適正使用の推進と結果の公表(学会・論文)対応
・EDC System等の管理
・外注業者の管理






応募条件
【必須事項】
・理系大学卒。医歯薬獣医系大学卒、尚良し
・データマネジメント/統計解析業務経験5年以上。GPSP業務・システム管理経験があれば尚良し
・5年以上のデータマネジメントもしくは解析業務経験
・プロジェクトリーダー経験
・ビジネス英語(読解力、記述力、会話力)

特に重要な能力要件/Capability
専門スキル
・薬機法、GVP/GPSP省令、各倫理指針およびこれに関連する業務の知識
・薬事関連法規/公正競争規約/各ガイドライン等に関する知識
・製造販売後調査/臨床研究等のデータマネジメント/統計解析に関する知識
・EDC System等の知識・管理(主にRAVEに精通していれば、なお望ましい)
・統計学/疫学手法等の正しい知識(臨床研究に精通していれば、なお望ましい)
一般スキル
・コンプライアンス
・チームの成長に向けて行動し、将来的に組織のリーダーとなれる候補
・タスクマネジメント/課題解決力/戦略的交渉力/リーダーシップ
・論理的コミュニケーション/プレゼンテーション/戦略立案能力
・ビジネス英語(会話)
【歓迎経験】
・EDC System等の管理経験(RAVEに精通していれば、なお望ましい)
・企業経験を伴った統計学/疫学知識のある人(あれば望ましい)
・製造販売後調査/臨床研究等の経験(あれば望ましい)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制度あり コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日(土・日)
祝日
年末年始(12月30日~1月4日)
年次有給休暇(初年度10日)
特別休暇
ボランティア休暇
子どもの予防注射休暇
会社が指定する休日【※年間休日125日】
年収・給与
経験により応相談
諸手当
通勤交通費全額支給
住宅手当
昇給
年1回
賞与
固定賞与(年2回)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度(営業系職種が対象)、退職金年金制度、育児休業制度、介護休業制度、産前産後休暇、総合福利厚生サービス、厚生会・クラブ活動補助、TOEIC受験料補助、財形貯蓄、従業員株式購入制度、団体扱い生命保険、定期健康診断、契約保養施設、永年勤続表彰、EAP(心の相談窓口)、他
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接
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