製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:21/08/03~22/02/02 求人管理No.017445
外資製薬メーカー

品質部門責任者(GMP)(契約社員)

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募集要項

事業所の立ち上げに伴い品質部門の責任者としてプロジェクトに参画
仕事内容
品質部門の責任者としてプロジェクトに参画して頂きます
・2022年7月以降、品質部門責任者として、運用管理を実施して頂きます。

・大阪事業所内における品質部門の主な業務としては、原材料受入後のサンプリング、試験実施(包装資材)、出荷判定、外部機関への原材料支給となります。
・原薬・原料の試験、並びに、製造・包装業務は外部機関に委託しております。

期待するプロジェクト業務:
・2022年7月の運用開始に向け、品質部門責任者として品質部門の立ち上げをリードし、最終的に、GMP適合性調査を予定どおり完了する
・原薬・原料の品質管理責任者として、外部試験機関から原薬・原料のサンプリングに関する技術移管を受け、GMP文書を作成し、大阪事業所のオペレーター、テバの業務委託の方へトレーニングを実施する
・品質部門責任者として、包装資材の年次試験(新業務)の運用開始を実現する為に、資材試験責任者の支援を行う
・試験機器の移設とIQOQは外部業者に委託するので、大阪事業所内におけるバリデーション管理を実施する
・品質取り決め書等、運用開始に必要な契約を締結する

期待する運用管理業務:
・製造所としての品質管理、品質保証、並びに、外部試験機関の管理
・新製品導入原材料変更に伴う製造所GMP対応、関係部門との調整(特に、薬事部門とGQPと外部試験機関)、品質管理システム対応
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における査察監査対応業務
・年次マスタープラン、KPIの管理、改善業務
・その他上記に関連する付帯業務
応募条件
【必須事項】
・3年以上の医薬品の品質保証業務経験(原薬、賦形剤、完成品)
・People Management経験(5人~)
・論理的思考
・コンプライアンス遵守の強い意志
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
契約社員
試用期間
一旦12月末で切り替え、1月から1年後毎の更新となります。
契約期間
勤務地
大阪
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
勤務時間
8:30-17:15(所定労働時間7.45時間)
休憩時間
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
休日日数:125日 年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇、産前産後・育児休暇

※会社カレンダーあり
年収・給与
年収  800万円~1000万円 経験により応相談
諸手当
時間外手当、通勤手当、資格手当、外勤(営業)手当
昇給
年1回 7月に中間面談をして、毎年1月に目標設定を行う
賞与
年2回(MGRは業績賞与年1回)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
社会保険完備
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接
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