掲載期間:22/05/18~22/11/17 求人管理No.017009
募集要項
外資系大手CROでのPV業務
- 仕事内容
- (1)PVG品質システム・追跡システムに情報を入力し、ICSRの受領と追跡を実施…標準作業手順書(SOP)およびプロジェクト/プログラム固有の安全計画に従い、ICSRの処理サポート
・ICSRをトリアージし、ICSRデータの完全性、正確性、および規制当局への報告能
・安全データベースへのデータ入力
・イベント/病歴/併用薬/検査のコード化、ナラティブ/サマリーの作成
・照会すべき情報を特定し、情報が得られるまでフォローアップし、照会事項を解決
・規制要件に従い、レポートをタイムリーかつ正確に作成するためのサポート
(2)
・臨床試験…社内SOP/スポンサーの要件に従い、すべての関連文書をTrial Master File(TMF)に保管
・市販後プログラム…Pharmacovigilance System Master Fileに保管
(3)SOP、作業指示書(WI)、グローバルの医薬品/生物学的/デバイスの規制、GCP、ICHガイドライン、GVP、プロジェクト/プログラム計画、医薬品開発プロセスの理解 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・フェーズII~IVの臨床試験プロセス、または市販後の安全性要件、ICH GCP、GVP、安全性とファーマコビジランスに関連する規制理解
・ICSRの経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 契約期間
- 勤務地
- 大阪
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 屋内禁煙
- 勤務時間
- フレックスタイム制度あり:コアタイム10:00~15:00
- 休憩時間
- 60分
- 時間外労働
- 有
- 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 完全週休2日制(かつ土日祝日) 有給休暇10日~20日 休日日数120日
- 年収・給与
-
年収 400万円~600万円 経験により応相談
- 諸手当
- 交通費支給(上限月10万円)、出張手当、時間外勤務手当
- 昇給
- 年1回
- 賞与
- 年俸制
- 採用人数
- 若干名
- 待遇・福利厚生
-
- 【待遇】
- <教育制度・資格補助補足> ・社内e-learningシステムINC Collegeによる各種研修プログラム ・英教育最大手ピアソンが提供するGlobal Englishの無料受講
- 【福利厚生】
- 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接
この求人に応募する
閉じる
この求人への採用を打診しますが、よろしいですか?
応募しますと、エージェントからご連絡(メール・電話)が届きます。
この企業が募集している他の求人
大手外資CRO
SSU&Regulat…
- 仕事内容:クリニカルトライアルサプライマネージャ…
- 年収・給与:600万円~
- 勤務地:東京 大阪
外資系CRO
Site Contra…
- 仕事内容:Administers and neg…
- 年収・給与:500万円~
- 勤務地:東京
大手外資CRO
SSU Coordin…
- 仕事内容:サイト・スタートアップ・レギュラトリー…
- 年収・給与:400万円~
- 勤務地:東京