製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:21/02/16~21/08/15 求人管理No.016464
検討する
エントリー

募集要項

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供
仕事内容
The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
・Maintain Japan package inserts.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
応募条件
【必須事項】
Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

applications and maintenance of marketing authorizations
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Fluent
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス コアタイム 無
勤務開始日
応相談
休日休暇
・完全週休2日制(土日)祝日および休日 ・年末年始、マイセレクト休日 ・創立記念日(7月1日) ・祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日 ・フレックス休暇、リフレッシュ休暇、各種特別休暇 ・勤務時間:8:45~17:20 (1日の労働時間:7時間50分、休憩時間:45分)*所定時間外労働の有無:有
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
諸手当
・当社規定により経験に応じて優遇
・外勤手当、時間外手当、MR手当
昇給
年1回(4月)
賞与
賞与 固定賞与(夏・冬 各2.5ヶ月) および 業績賞与
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・社会保険完備、エブリデイカジュアル制度(内勤) ・財形貯蓄、借上社宅制度、福利厚生倶楽部(日本リロケーション)法人会員 ・共済会・持家ローン利子補給制度・マイカー制度(MR) など
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接
検討する
エントリー

この企業が募集している他の求人

外資製薬メーカー

テクニカルセールススタ…

  • 仕事内容:担当エリアでの営業と獣医師領域でのサポ…
  • 年収・給与:500万円~
  • 勤務地:千葉・埼玉
外資製薬メーカー

Staff or Ma…

  • 仕事内容:・Responsible for no…
  • 年収・給与:700万円~
  • 勤務地:兵庫(応相)
外資製薬メーカー

製剤部 (スタッフ(ジ…

  • 仕事内容:担当領域内における目標を達成するために…
  • 年収・給与:500万円~
  • 勤務地:山形
外資製薬メーカー

品質管理部 (スタッフ…

  • 仕事内容:・ 品質統括部の方針に基づき、グループ…
  • 年収・給与:500万円~
  • 勤務地:山形
外資製薬メーカー

Manager of …

  • 仕事内容:Accountabilities * …
  • 年収:経験により応相談
  • 勤務地:兵庫
外資製薬メーカー

Data Analyst

  • 仕事内容:◇職務の説明 ・マスターデータとトラン…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

Strategic A…

  • 仕事内容:◇職務の説明 ・グローバルと協働して、…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

Sales Force…

  • 仕事内容:◇職務の説明 ・グローバルと協働して、…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

クォリティーマネジメン…

  • 仕事内容:・ 製品製造所及び原薬製造所の管理 …
  • 年収・給与:550万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

Staff or no…

  • 仕事内容:The manager of CMC …
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

Data Scienc…

  • 仕事内容:・治験薬の品質保証 インターナショナル…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:兵庫
検討する
エントリー