製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:21/07/19~25/01/28 求人管理No.016368
外資製薬メーカー

臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者

検討する
エントリー

募集要項

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
仕事内容
革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには,適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化,デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・医薬品臨床開発の監査,プロセスマネジメント,クオリティマネジメント経験:2年以上
・臨床開発業務経験:5年以上

求めるスキル・知識・能力:
・QMS, 規定文書体系を理解し,自ら説明できる
・最新の規制,GxP(特にGCP)を理解し,自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む))
・Project management(タスク,業務をリードできる)

求める行動特性:
・患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち,GCP育成計画を策定し,実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
【歓迎経験】
・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
※フレックスタイム制(コアタイム11:30~13:30)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日(年間4日)、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか
年収・給与
年収  600万円~1000万円 
諸手当
時間外手当、通勤手当
昇給
年1回
賞与
年2回(4月・10月)
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
制度/住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ(共済会)  施設/独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接
検討する
エントリー

この求人に応募した人はこんな求人も応募しています

NEW 外資系企業

医薬品安全性情報 ライ…

  • 仕事内容:■担当業務 ・要員計画、業務配分、業…
  • 年収・給与:800万円~
  • 勤務地:東京 大阪
外資系企業

Strategic P…

  • 仕事内容:・臨床開発事業本部における経営企画室の…
  • 年収・給与:800万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

領域サイエンス職 デー…

  • 仕事内容:医療ビックデータやリアルワールドデータ…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

領域サイエンス職 個別…

  • 仕事内容:コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

臨床開発機能における治…

  • 仕事内容:募集の背景: 自社の革新的創薬技術に加…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
大手製薬メーカー

海外事業 商品企画・開発

  • 仕事内容:「当社ASEAN地域の事業拡大を図る上…
  • 年収・給与:550万円~
  • 勤務地:東京
外資系企業

Feasibility…

  • 仕事内容:治験実施可能性および施設選定の専門家と…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京、大阪
外資製薬メーカー

Third Party…

  • 仕事内容:・サプライヤーの事業活動を包括的に把握…
  • 年収・給与:700万円~
  • 勤務地:東京 大阪
外資製薬メーカー

API Commerc…

  • 仕事内容:・Estimate the poten…
  • 年収・給与:800万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

開発品プロジェクトの競…

  • 仕事内容:募集背景: 自社開発品及び第3者導入開…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京

この企業が募集している他の求人

外資製薬メーカー

合成医薬品原薬プロセス…

  • 仕事内容:低中分子の新規合成医薬品化合物製造のル…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

外資製薬メーカーにて品…

  • 仕事内容:医薬品、医療機器、および再生医療製品等…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

発生工学研究者(マウス…

  • 仕事内容:創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物にお…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:静岡
大手製薬メーカー

創薬・開発テーマの非臨…

  • 仕事内容:・創薬開発テーマのDMPK機能リーダー…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:静岡
外資製薬メーカー

CMC薬事担当者 / …

  • 仕事内容:・薬事(CMC)領域におけるグローバル…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
大手製薬メーカー

大手外資製薬メーカーの…

  • 仕事内容:・適応疾患の検討および臨床開発計画(C…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

大手製薬メーカーにて法…

  • 仕事内容:国際的な契約交渉、紛争解決、法令等遵守…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
NEW 外資製薬メーカー

外資メーカーにて製剤物…

  • 仕事内容:・バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

製剤容器・投与デバイス…

  • 仕事内容:・市場ニーズに基づいた投与デバイスの選…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

低分子/中分子/バイオ…

  • 仕事内容:(1)低分子/中分子/バイオ原薬および…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

外資製薬メーカーにて製…

  • 仕事内容:・バイオ、中分子、低分子医薬品の国内外…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
外資製薬メーカー

バイオ、中分子、低分子…

  • 仕事内容:・バイオ、中分子、低分子医薬品のどのモ…
  • 年収・給与:600万円~
  • 勤務地:東京
検討する
エントリー