申請マネジメント担当者

募集要項

仕事内容

日本申請の薬事オペレーション
　(1)申請資料作成支援（新薬，CMC一変，再審査・再評価申請）
　(2)申請後から承認，製造販売後の対応支援
　(3)eCTDの作成，ライフサイクル管理
　　　
中国・アジア申請のサポート
　(1)申請資料作成の作成支援（NDA，CTA，リニューアル等），ASEAN-CTDの作成
　(2)承認対応支援
　(3)申請資料の電子文書管理（CMC変更管理含む）

応募条件

【必須事項】

・日本の新薬承認申請の経験（中国，アジアの経験もあればなお可）
・eCTDの作成経験 並びに eCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
・電子文書管理システム（EDMS）の運用経験
・研究開発現場の現状・課題，ニーズを正確に把握しようと努め，適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力（メール，書類，海外メンバーとの会議）を有する方

【歓迎経験】

・製薬企業の研究開発部門において，申請関連業務，eCTD作成において5年以上の実務経験
・申請薬事の経験，あるいは申請薬事規制の知識を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックスタイム制 コアタイム11：30～13：30

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制(土・日)、祝日、メーデー、年末年始、夏季休暇、有給休暇(初年度14日、最高20日)、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

諸手当

通勤・住宅・時間外・転勤・外勤など

昇給

年1回(4月)

賞与

年2回(7月、12月)

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

福利厚生倶楽部、クラブ制度、レクリエーション、確定拠出年金（401k）、退職一時金制度、社員表彰　等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接