製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:20/12/01~21/05/31 求人管理No.016027
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募集要項

日本のみならず欧米・中国を中心とした海外メンバーと密に連携しながらグローバルを舞台に意欲的に活躍
仕事内容
日本申請の薬事オペレーション
 (1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
 (2)申請後から承認,製造販売後の対応支援
 (3)eCTDの作成,ライフサイクル管理
   
中国・アジア申請のサポート
 (1)申請資料作成の作成支援(NDA,CTA,リニューアル等),ASEAN-CTDの作成
 (2)承認対応支援
 (3)申請資料の電子文書管理(CMC変更管理含む)

応募条件
【必須事項】
・日本の新薬承認申請の経験(中国,アジアの経験もあればなお可)
・eCTDの作成経験 並びに eCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
・電子文書管理システム(EDMS)の運用経験
・研究開発現場の現状・課題,ニーズを正確に把握しようと努め,適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力(メール,書類,海外メンバーとの会議)を有する方
【歓迎経験】
・製薬企業の研究開発部門において,申請関連業務,eCTD作成において5年以上の実務経験
・申請薬事の経験,あるいは申請薬事規制の知識を有する
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制 コアタイム11:30~13:30
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、メーデー、年末年始、夏季休暇、有給休暇(初年度14日、最高20日)、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
諸手当
通勤・住宅・時間外・転勤・外勤など
昇給
年1回(4月)
賞与
年2回(7月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
福利厚生倶楽部、クラブ制度、レクリエーション、確定拠出年金(401k)、退職一時金制度、社員表彰 等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接
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