安全管理室 担当者

募集要項

仕事内容

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける安全管理室にて、GVP 関連業務をご担当いただきます。
・有害事象報告・文献学会報告の評価業務
・副作用詳細調査の契約書作成及び締結業務
・CIOMS 作成・読解
・PMDA 報告対応（15 日報告・30 日報告・未知非重篤副作用報告の作成及び報告）
・ファイリング（GVP 資料のファイリング、適宜 PDF 化とリスト作成）
・添付文書作成業務（新記載要領への変更 ※後発品のご経験がある方歓迎）
・添付文書改訂作業（SKW サイトへの掲載含む、PMDA 相談、日薬連との対応）
・インタビューフォーム作成作業（SKW サイトへの掲載含む）
・くすりのしおり（日本語版・英語版）作成作業（くすりのしおりクラブの掲載も含む）
※その他、ご経験により下記業務に携わることも可能です。
・GVP 手順書作成・改廃作業
・安全管理実施部門への研修
・情報伝達業務
・市販直後調査の立案・報告書作成

応募条件

【必須事項】

・GVP 省令の理解がある方、製薬会社の安全管理業務全体を具体的にイメージできる方
・製薬会社で、医療用医薬品の安全性評価や添付文書改訂を担当したことがある方（一部で
も歓迎）

【歓迎経験】

・SOPマニュアル作成に携わったことがある方
・製薬会社に所属して、後発品の安全管理業務に携わったことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

契約社員

試用期間

契約期間

6カ月毎の更新となります。

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9：00～18：00　＜補足＞時差出勤は常時対応中、フレックスは要件を満たせば対応可能。緊急事態宣言中を 除いて、在宅勤務はなし。

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休 2 日制（土日祝休み）、年間休日：約 125 日
有給休暇：入社 6 か月後に 10 日間付与
夏期休暇（3 日間）、年末年始休暇（12/30～1/4）、特別有給休暇（慶弔等）
産休育休・介護休暇（取得実績あり）

年収・給与

年収　　350万円～450万円　経験により応相談
基本給　基本給30万円
基本給：300,000 円～400,000 円、食事手当：7,000 円

諸手当

食事手当7,000円、通勤手当（実費全額支給）社内規定に準ずる

昇給

年1回（10月）

賞与

年2回（7月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

通勤交通費全額支給、健康保険、厚生年金保険、企業年金基金（確定給付年金）

【福利厚生】

健康診断一部補助

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接