非臨床試験監査担当

募集要項

仕事内容

非臨床試験監査担当として、品質向上ならびに信頼性を保証する業務に従事頂きます。

具体的には以下の業務を担当いただきます

・非臨床監査
　　GLP監査：社内GLP試験調査、CRO調査、GLP施設調査
　　信頼性基準監査：社内試験実施部門の信頼性基準システム監査、CRO監査
・製造販売承認申請資料監査
　　医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料（非臨床パート）の監査
・コンピュータシステムバリデーション
　　各種規制要件への適合確認
以上の業務を、非臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、自律的に専門的知識・技能を身につけた上で、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証頂きます

グローバルの監査担当と協働し監査関連業務に携わる中で、海外業務にも従事して業務の幅を広げて頂くことが可能です。また、監査全般の知見を蓄えて頂き、将来的には、グループの中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界にて非臨床試験部門の経験
・臨床試験部門、非臨床監査経験があれば望ましい

【歓迎経験】

【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
・TOEIC　600点以上（社内会議でコミュニケーションできる英語スキル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

【住所】 大阪

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

8:30～17:15　※フレックスタイム規程を適用

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日） 、祝日 、夏季休暇 、年末年始休暇 、年次有給休暇 、リフレッシュ休暇 、慶弔休暇
※年間休日122日

年収・給与

550万円～750万円　

諸手当

通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

育児・介護休業制度、従業員持株制度、退職金制度（確定給付企業年金・確定拠出年金・退職一時金）、財形貯蓄制度、住宅資金社内融資制度、遺族・遺児育英年金制度、法定外労災補償制度、年休積立保存制度、借上住宅制度、借上独身寮あり、リゾートクラブ加入、リフレッシュ休暇制度、文化クラブ補助、行楽補助など

【福利厚生】

選考プロセス