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新着求人 薬事  (YK-69)
募集職種 外資系製薬企業の 市販後薬事グループ マネージャー
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【主な仕事内容】
*上市品目の維持管理
・各種ライセンスの維持管理(各種変更届、各種業許可更新等)
・外国製造業者認定申請/更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み&実施
・製造販売承認の維持管理(一変申請/軽微変更届/承認整理/承継)に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム(Open Approval)の維持管理
・当局(厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁)への問い合せ&各種交渉
*新製品(新医薬品&新規後発品)申請業務のサポート
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成/信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成/照会対応/承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務(薬価申請、ヒアリング等)
*People & General Management
・約3-4名のグループ員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)
・本部全体予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得)
・薬事申請戦略(Regulatory Intelligence)の強化
・社内他部門ならびに他社、グローバルからの各種問い合わせ事項への対応
・日本での薬事要件のグローバルへのインプット&協議
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他グループ及び他部門との更なる連携&協働のためのプロセス構築&導入をリード
必要要件 雇用形態:正社員
【応募資格】
大学院又は大卒以上
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
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