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新着求人 薬事  (YK-68)
募集職種 国内系製薬企業の 薬事スタッフ~マネジャー(シニアクラス)
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【職務内容】
■医療用医薬品・医療機器の開発・承認取得~承認取得後の各種業務における社内関係部署に対するアドバイス及び当局(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構)との協議・折衝
*承認申請向けデータパッケージ(CMC・非臨床・臨床・他)への助言
*希少疾病用医薬品、先駆け審査、条件付き承認等各種制度への対応
*各種対面助言(事前面談・本相談)対応
*承認申請後承認取得までの当局・社内対応(主・副)
*承認取得後の承認書維持業務
*再審査申請
■上記各種業務におけるデータの理解、資料作成、校閲、対応実施等
【応募資格】
【必須】
■PMとして複数品目の新薬承認取得経験(開発経験)
■承認申請に係るCTD等関係書類・資料(申請書・CMC・非臨床・臨床・他)への理解
■薬事担当者として複数品目の新薬等承認取得経験及び社内・当局等との折衝力
■業態薬事に関する知識
【歓迎】
■国内の薬事規制等に関して海外企業と協議ができる英語力
■業態薬事の業務経験
【待遇】
■就業時間 9:00~18:00(休憩60分)
*フレックスタイム制あり…コアタイム10:00~15:00
■休日・休暇:完全週休2日制
土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか
■給与:経験・スキルに応じ当社規定により決定します 年収:600~900万位
■福利厚生
社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか
【備考】
【選考フロー】
書類選考 → 一次面接 → 適性検査 → 最終面接 → 内定
*面接回数は増える場合があります
*最終面接前にリファレンスチェックをする場合があります
募集背景  
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