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新着求人 薬事  (YK-61)
募集職種 外資系製薬メーカーの  レギュラトリーストラテジスト
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勤務地 大阪もしくは東京
会社概要 非公開
求人要件 このたび、薬事部門では、コンシューマーヘルス製品のレギュラトリーストラテジストを募集します。レギュラトリーストラテジストは、コンシューマーヘルス製品(一般用医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品等)の効率的な開発と早期製造販売承認取得に貢献し、薬事コンプライアンスを確保する役割を担います。
レギュラトリーストラテジストは、開発中及び審査中すなわち一般用医薬品等の製造販売承認又は届出までの期間並びに承認・届出後も、規制当局(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、消費者庁等)へ提出する資料作成に際し、薬事担当パートを受持つと共に、関連部署をリード・調整する役割を担います。また、グローバル薬事担当者等の海外関連部署とメール、会議、電話等によるコミュニケーションを図り、必要な情報を入手すると同時に、日本の規制要件や薬事要求事項に見合う資料を入手できるようにします。さらに、プロジェクトチームのメンバーとして製品の開発に関して薬事戦略のみならず全体的な戦略の協議にかかわります。
健康食品(サプリメント等)では、使用している成分や原材料が日本の規制要件を満たしているか否かのみならず、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品としての開発の可能性等についての薬事的な判断も行います。薬事規制等の要件が多岐にわたり、かつ変化が大きい領域であることもあり、広く情報を収集、解析し、効率的な開発戦略に寄与することも業務のひとつです。そのために、ITの知識及び応用力も必要です。このようなコンシューマーヘルス製品の開発や薬事関連業務に興味があり、コンシューマーヘルス薬事を背負って立つ一人となっていただける熱意を持った方を募集します。特に食品の規制要件等に対する知識のある方、例えば、管理栄養士の資格をもった方を歓迎します。
【主な職務内容】
・コンシューマーヘルス製品の薬事戦略の策定、開発プランの遂行
・薬事申請資料等の作成、承認までの承認関連業務のリード・調整
・グローバルの薬事担当者等との連携
・コンシューマーヘルス製品に関する規制要件や薬事要求事項等の管理(データベース化を含む)
【応募要件】
【学歴・経験・職務に必要な能力・スキル・資格等】
・4年制大学卒以上(理系必須、薬学出身は尚可)
・製薬会社または食品メーカーにて開発業務の経験を3年程度以上
・管理栄養士の資格を有する等、食品に対する日本の規制要件等の知識のある方
・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作、ただし、作成スピードが速いこと)
・日本語での資料作成能力(論理的で読みやすい文章を短時間で作成できること)
【資質的要件等】
・厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
・異なる視野や文化が組織にもたらす価値を理解できる。
・将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
・組織が成功するために、新たなより良い方法を生み出すことができる。
【雇用形態】 正社員
募集背景 今回の募集の背景としては、受注業務拡大によるものです。 
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