HOME >  求人情報 >  新着求人情報
新着求人情報
新着求人 毒性・ADME  (YD-2 MK-1)
募集職種 外資系製薬企業の Manager, Early Development
(Non Clinical - Absorption Distribution Metabolism Excretion/Pharmacokinetics ADME/PK)
その他のADMEの求人はこちら
その他の毒性の求人はこちら
勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【Mission】
1. 日本における臨床試験を開始するにあたり,PMDA相談資料の作成,治験薬概要書の作成等を適切に遂行する役割を担う。
2. 日本における承認申請業務において,ADTと連携してCTDを作成し,PMDAからの照会事項へ適切に対応する役割を担う。
3. 開発本部のサイエンススキルの向上に貢献するために,積極的に働きかける。
【Responsibilities】
1. 非臨床部部長へ適時に報告する責任を負う。
2. LPTメンバーとして,臨床試験及び承認申請に必要な関連資料を作成し,PMDAや治験実施施設からの照会に対応する。また,メンバーが作成した資料に対する助言を提供する。
3. ADT担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。また,必要に応じ,担当業務に関するLPT/ADT間のスケジュール調整,計画立案を行う。
4. 早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供を行う。
5. 担当セクション(薬理,ADME/PK,毒性)で専門性を向上,共有するための場を設定し,運営する。
6. 自身のキャリアプランを策定し,非臨床部部長と合意し,実行する。
7. 外部研修等に参加し,最新情報を入手する。
【category】
Project:
・臨床試験及び承認申請に必要な担当プロジェクトの関連資料を作成し,作成した資料をレビューし,PMDAからの照会に対応する。
Global Communication:
・ADT担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。
Clinical Trial Execution:
・担当プロジェクトの治験薬概要書等の担当パートを作成する。治験実施施設からの照会に対する回答を作成する。担当プロジェクトの開発戦略について必要に応じて適切にアドバイスする。日本の規制上のトピックスを収集し,評価し,グローバルのディレクター/マネジャーに報告する。
Organization Management:
・非臨床部の戦略策定,問題解決及び改善活動などについて新たなやり方,アイデアを提案し,非臨床部部長をサポートする。
【Background/Experience】
・医薬品開発またはそれに関連した分野において10年以上の経験がある
・少なくとも5年以上各セクションにおける業務経験がある
・少なくとも5つ以上の承認申請経験又は筆頭著者の国際科学論文を有する
・ADME/PKの経験必須(特に,CTD作成の経験)。
・英語でStakeholder(社内外)と交渉ができる事
・英語で社内外のステークホルダーと交渉が可能な事。TOEICスコアは 800点以上が望ましい
【Education】
・薬学系,生物系,化学系,薬理学系またはこれらに関連した学部を卒業,または修士課程を修了,または同等の能力を有する。薬学系,生物系,薬理学系等を専門とする有資格者(博士号)が望ましい。
募集背景  
エントリー登録     お問い合わせ
当求人への応募をご希望の方は(株)メディサーチへの登録をお願いします。企業情報、仕事内容の詳細、待遇等、事前にご案内し、ご納得頂いた上で、企業へご紹介させていただきます。詳細は転職支援サービスをご覧下さい。
尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
ご採用頂いた企業から紹介料を頂戴するビジネスモデルとなっております。安心してご登録下さい。
また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
掲載している求人情報については、求人企業の都合により急遽、変更されることがございますので、ご了承ください。
▲ ページトップへ