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新着求人 ADME  (YD-14)
募集職種 外資系製薬メーカーの Bioanalysis/Immunogenicity/Biomarker representative
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 生体試料中薬物関連物質(薬物、免疫原性、バイオマーカー)の濃度の高品質なデータを臨床試験チームに提供するため、測定法のバリデーション試験により測定法の妥当性を確認し、引き続き実試料濃度測定を実施する。これらは該当する規制に準じる。また、適切な検体採取手順を確立する。新薬承認申請時には測定方法に関するCTDを作成し、規制当局の信頼性調査に対応する。
【主な業務内容】
1. 臨床試験における規制下での生体試料中薬物関連物質濃度測定のCROへの委託とそのoversight
2. 薬物関連物質濃度測定法の開発、規制下でのバリデーション試験のCROへの委託とそのoversight
3. 臨床試験における、プロトコール、同意書、手順書作成での薬物関連物質測定、検体取り扱い手技に関するサポート
4. 海外と同じ手順の導入、コラボのため、カウンターパートとの連絡・調整
5. 承認申請書の濃度測定に関するCTD作成、照会事項、書面調査対応
6. 最新の分析法に関する技術の把握と実測定への導入
【基本資格】
【スキル Skill】
生体試料中薬物関連物質(薬物、免疫原性、バイオマーカー)濃度測定
分析化学
有機化学
医薬品承認申請
コミュニケーション
バイオセーフティー
バイオテクノロジー
英語
プレゼンテーション
【経験 Experience】
生体試料中薬物関連物質(薬物、免疫原性、バイオマーカー)濃度測定の実務経験(特に、LC-MSまたはリガンドバインディングアッセイの経験)
新薬開発における上記実務経験5年以上
【学位/資格/語学力 Education/certification/Language】
理系大学院修士卒以上
優先資格:
【スキル Skil】
臨床薬理
薬物代謝
募集背景  
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