HOME >  求人情報 >  新着求人情報
新着求人情報
新着求人 薬理  (SY-35)
募集職種 外資系製薬企業の 非臨床開発研究部 リサーチアンドディベロップメントサイエンティスト(専門管理職・一般社員)
その他の薬理の求人はこちら
勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility】
【Summary】
・ 日本における医薬品の承認申請業務(非臨床3パート:薬理、動態、毒性)
・ 薬事関連資料(IB, CTDなど)の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
・ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
・ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
・ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
【Responsibilities】
■ 日本における医薬品の承認申請業務(非臨床3パート:薬理、動態、毒性)
•日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供
•開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握
•プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信する
•Globalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する
•非臨床関連の規制ガイドラインに関する専門家として**DJ(研究開発部門)および**Japanに対して、貢献する
•プロジェクトに関わる規制当局(PMDA等)との会議にDSRDの代表として参加する
■ 薬事関連資料(IB, CTDなど)の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
•非臨床に関連する規制文書(PMDA相談、CTPN,CTDなど)を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応する
•グローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う
•文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施する
•Globalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
•日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行
•日本でのリスクマネジメント戦略を立案、実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
•臨床試験開始をサポートするための非臨床試験の実施の必要性について、インターナル・エクスターナルインフルエンス戦略を立案・実行する
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
必要要件 【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
■ 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者/獣医師
■ International薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識
■ 医薬品の薬事関連文書作成スキル
■ 英語での文書作成およびコミュニケーションスキル (業務を遂行する上で必要なレベル)
■ New modalities分野の科学知識(例:遺伝子治療や免疫療法を担当できる)
■ 良好なコミュニケーション能力
【職務経験】
■ マトリックスおよび複数ラインでの協業ができること
■ 医薬品研究開発の実務経験者
■ 動物実験の実務経験者(毒性試験等)
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
エントリー登録     お問い合わせ
当求人への応募をご希望の方は(株)メディサーチへの登録をお願いします。企業情報、仕事内容の詳細、待遇等、事前にご案内し、ご納得頂いた上で、企業へご紹介させていただきます。詳細は転職支援サービスをご覧下さい。
尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
ご採用頂いた企業から紹介料を頂戴するビジネスモデルとなっております。安心してご登録下さい。
また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
掲載している求人情報については、求人企業の都合により急遽、変更されることがございますので、ご了承ください。
▲ ページトップへ