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新着求人 QA  (QA-5)
募集職種 国内系製薬メーカーの 臨床開発における品質マネジメント担当者
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 世界中のいかなる地域においても、高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、それら高品質な医薬品へのアクセスを高めるための様々な品質保証活動および施策を推進しています。今回はその中でも臨床開発における品質マネジメントを強化するため、その推進を担っていただける方を募集いたします。
・ICHガイドラインで求められる臨床開発の品質マネジメント業務のうち、特に以下に示す業務を中心的に行っていただきます。
・ICHガイドラインと社内プロセスとのギャップ分析、必要に応じたプロセスの改訂・構築
・リスク・ベースト・アプローチの臨床開発への導入
・臨床開発のリスク・ベースト・アプローチに関する現場に教育・研修、問い合わせ対応
・臨床開発のリスク・ベースト・アプローチに関する当局査察時の当局対応
・特にリスク・ベースト・モニタリングの臨床試験への導入のための社内プロセス・ツールの開発及びその定着化
・リスク・ベースト・モニタリングの臨床試験への導入のためのスタディ・チームのファシリテーション
・臨床開発におけるイシュー管理、原因分析、CAPAの検討及びその導入
必要要件 【必須要件】
・以下いずれかのご経験・スキル
◆ 臨床開発における品質の向上、及び品質マネジメントに対して興味を持つ人
◆ 臨床開発のモニタリング業務の経験10年程度
◆ 臨床開発関連ICHガイドライン(特にE3、E6、E8)に対する知識
◆ ER/ES指針、21CFR part11、ISO9000、関連欧米規制要件、イシューマネジメント、品質マネジメントの基礎知識
◆海外の担当者と業務ができ得る程度の英語力(TOEIC700点程度以上)
【希望要件】
◆ 臨床開発の品質マネジメント業務の経験があればなおいい(この場合品質マネジメント業務の経験と合わせた期間が10年程度でも可)
年収 当社規定による 
募集背景 非公開 
エントリー登録     お問い合わせ
当求人への応募をご希望の方は(株)メディサーチへの登録をお願いします。企業情報、仕事内容の詳細、待遇等、事前にご案内し、ご納得頂いた上で、企業へご紹介させていただきます。詳細は転職支援サービスをご覧下さい。
尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
ご採用頂いた企業から紹介料を頂戴するビジネスモデルとなっております。安心してご登録下さい。
また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
掲載している求人情報については、求人企業の都合により急遽、変更されることがございますので、ご了承ください。
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