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新着求人 PMS  (PMS-17)
募集職種 外資系製薬メーカーの ファーマコビジランス(ワクチン領域担当)
シニアスペシャリスト/スペシャリスト
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【職務内容】
ワクチンに関する下記業務:
・開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応
・新医薬品の使用上の注意の解説の作成・改訂
・市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの検出
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び 他社等との交渉/相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
(その他)
市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力
【応募資格】
必須条件:
・薬学又は医学に関する基本的知識
・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力
・業務を行うためのITスキル
・安全性業務を取り巻く環境変化が大きいなか、それを楽しめるマインド
望ましい条件、資質:
・薬機法、G CP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・ワクチン領域の国内規制に関する知識
・医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験
募集背景  
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