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新着求人 臨床薬理  (MY-3)
募集職種 外資系製薬企業の  Clinical Pharmacokinetics ,Manager
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 1. 日本における臨床試験を開始するにあたり,PMDA相談資料の作成,治験薬概要書の作成等を適切に遂行する役割を担う
2. 日本における承認申請業務において,グローバルチームと連携してCTDを作成し,PMDAからの照会事項へ適切に対応する役割を担う。
3. 開発本部のサイエンススキルの向上に貢献するために,積極的に働きかける。
【Responsibilities】
1. 非臨床部部長へ適時に報告する責任を負う。
2. プロジェクトメンバーとして,臨床試験及び承認申請に必要な関連資料を作成し,PMDAや治験実施施設からの照会に対応する。
3. グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。また,必要に応じ,担当業務に関するチーム間のスケジュール調整,計画立案を行う。
4. 早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供を行う。
5. 担当セクション(Clinical PK)で専門性の向上に貢献する。
6. 自身のキャリアプランを策定し,非臨床部部長と合意し,実行する。
7. 外部研修等に参加し,最新情報を入手する。
【Role: detail】
●申請関連文書作成業務
-臨床試験及び承認申請に必要な担当プロジェクトの関連資料を作成し,作成した資料をレビューし,PMDAからの照会に対応する。
●グローバル部門関連業務
-グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。
●臨床開発関連業務
-担当プロジェクトの治験薬概要書等の担当パート(Clinical PK)を作成する。治験実施施設からの照会に対する回答を作成する。担当プロジェクトの開発戦略について必要に応じて適切にアドバイスする。日本の規制上のトピックスを収集し,評価し,グローバルのディレクター/ マネージャーに報告する。
●組織運営
-グループ内における知識の共有化を推進し,科学的知識の向上に貢献する。
【Required Capabilities】
Leadership Behavior/Mindset
1. 同僚・上司とオープンかつ率直なコミュニケーションを取る
2. 衝突や困難な会話は、建設的かつ透明性のある方法で対処する
3. 適切に新しいことを試し、現状に疑問を投げかけられる
4. 組織の倫理観、義務、法令に従って行動する
【Knowledge】
医薬品開発への深い経験と基礎的な理解がある
【Background/Experience】
1 医薬品開発またはそれに関連した分野において 10 年以上の経験がある
1. 少なくとも 5年以上の ADME/Clinical PK 分野における業務経験がある
2. マネジメントをサポートし,リーダーシップ能力を発揮できる
3. 海外の担当者と英語による会話( TOEIC730 点以上),英文ライティングによる意志疎通ができる
【Education】
・薬学系,生物系,化学系,薬理学系またはこれらに関連した学部を卒業,または修士課程を修了,または同等の能力を有する。
・薬学系,生物系,薬理学系等を専門とする有資格者(博士号)が望ましい。
募集背景  
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