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新着求人 メディカルライター  (MW-10)
募集職種 外資系製薬企業の メディカルライター
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 ■職務内容
・承認申請資料の臨床パート(CTD Module 2.5、Module 2.7等)および臨床試験に関するドキュメント(治験実施計画書、治験総括報告書等)をタイムリーに作成およびレビューし、高品質なドキュメントの作成に寄与します。ドキュメントは日本語、英語の両方があります。
・申請チーム、プロジェクトチームやスタディチームの一員となり、各種臨床ドキュメントをタイムリーに提供できるように管理します。特に医薬品の承認申請においては、プロジェクトの方針を理解した上で、申請ストラテジーの検討、CTD臨床パートの作成スケジュールの立案・進捗管理に貢献します。
・海外のチームメンバーとコミュニケーションを取りながら、高品質のドキュメントをタイムリーに提供するための方策を検討し、実行します。
■求められる人物像
・スケジュール通りに提出物を作成するために、集中してやり遂げることができる方
・関係部署との良好なコミュニケーションを保ち、意見のとりまとめや調整ができる方
・チームの方針変更やタイムラインの変更にも柔軟な発想で臨機応変に対応できる方
・何事にもチャレンジ精神をもって前向きに取り組みことができる方
・英語でのコミュニケーションを積極的にとれる方
■学歴
・大学卒業以上(理系が望ましい)
■経験
・製薬会社またはCROの臨床開発もしくは薬事部門で5年以上の勤務経験を有すること
・メディカルライティングの実務経験を有すること:過去に治験総括報告書、承認申請資料臨床パート等の作成経験を有する。日本語文書の作成に加え、英語文書の作成経験があれば尚好ましい。
・臨床試験、医薬品承認申請に関する基本的な薬事的知識を有すること
・メディカルライティングに関するトレーニング受講歴があれば尚可
■資格・能力・技術
・文書作成能力(日本語、英語):他者にわかりやすい、理論だった文章の作成ができること。
・英語で記載された文書の趣旨を理解し、適切に翻訳できること。また、趣旨が理解できる英語の文書を作成できること。
・英語力:TOEIC 700点以上。作文・読解必須。テレカンファレンスができれば尚可。
・PCスキル: Word 中級以上。その他Excel、PowerPoint、Projectを扱えること
募集背景  
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