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新着求人 生産技術  (MF-72)
募集職種 外資系製薬企業の 医薬品製造技術者(担当/担当課長/課長)
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勤務地 神戸
会社概要 非公開
求人要件 【職務概要/Overall Job Purpose】
GMP、Quality Standard等の品質要求を満たす医薬品を安定して経済的に生産・出荷するための製造プロセス(主に包装工程)の構築・維持において、製造技術面でのアクティビティを主導する。新規プロセス構築、変更時等に必要となるバリデーションを主導する。また、生産性向上のためのプロセス改善を主導する。
【主な職責/Primary responsibilities】
■所定の品質要求を満たす医薬品を安定して経済的に生産・出荷するための製造プロセス(主に包装工程)の構築・維持
■新製品上市等のプロセス構築(管理戦略、バリデーションを含む)
■製造技術移転時のテクニカルサポート(Technology Transfer)
■プロセスの適正維持を確実にするための管理指標の設定と管理
■生産性・品質向上のためのプロセス改善
■• 製造指図記録、バリデーション計画書・報告書、プロセスフロー文書、年次レビュー(APR)等書類の作成・照査
■商用生産開始に至るまでの各段階における生産準備確認会議の主管
【その他/Secondary responsibilities】
■米国本社・海外製造所の製造技術関係者とのネットワーク構築・維持
■委託製造管理基準に準拠した委託製造先の技術面での管理、良好な関係構築・維持
■製造工程で発生する各種問題の解決、プロセス改善のための技術面でのリード、プロジェクトマネジメント
必要要件 【応募要件】
【必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)】 ■製薬会社製造部での勤務経験5年以上(製造技術, 品質部門, 製剤, 包装のどの分野でも可。バリデーション、クオリフィケーションの経験があれば尚可) 【望ましい経験/Desirable Experience】
■海外の社内製造所やビジネスパートナーとの共同プロジェクト等の協業
■新製品の上市やプロセス構築・変更時のプロジェクトマネジメント
■品質保証・品質管理などのQuality関係の業務
■エンジニアリング(主な医薬品製造設備の設置、立ち上げ、維持)
【必須応募資格/Essential skills and license (mandatory for hiring)】
■英語のコミュニケーションスキル:TOEIC > 700相当
【望ましい資格/Desirable skills and license】
■Master Degree (工学、薬学、理学、農学、医学等)
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
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