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新着求人 生産技術  (MF-70)
募集職種 外資系製薬メーカーの 動物薬製造技術(担当課長)
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【職務概要/Overall Job Purpose】
製造技術(TS/MS)担当者として、アジア太平洋地域内の特に日本及び台湾の委託製造先とのパートナー関係構築と諸活動のコーディネーションの責を負う。当該諸活動には、新製品の導入、製造技術移管、バリデーション、製造工程及び製造で発生した問題の解決が含まれる。対象としては原薬及び製剤が含まれるが、原薬についてはグローバルの薬事規制、製剤についてはアジア太平洋地域の薬事規制が適用される。
TS/MS担当者は、委託製造部門アジア太平洋地域チーム(EEM-APAC)、製造委託先、委託製造部門原薬チーム(EEM API)、及び海外本社との第一義的な窓口役となる。
【主要業務】
• 製造プロセスの技術面から監督する。
• 製造年次レビューの管理、バリデーションの計画、製造委託先の管理監督をする。
• 委託製造管理工程についての技術面での代表として、委託製造部門のビジネス関係者や品質保証関係者と協業する。
• 委託製造先のGMPやHSE基準への準拠を確保する。
• 委託製造先での変更管理や逸脱処理をコーディネートする。
• 委託製造先におけるプロジェクトについてプロフェッショナルなプロジェクト管理を行う。
• 要求事項及び期待に対応する。
【必須経験(Required Experience (mandatory for hiring)】
下記の「望ましい経験」に挙げたもののうち少なくとも1つの経験
【望ましい経験/Desirable Experience】
* 医薬品、動物用医薬品等の業許可を有する製造業関係で、望ましくは製造現場又は製造技術部門での勤務経験:望ましくは作業現場で勤務経験があり、また委託製造先と提携して業務を行った経験があること。
* 応用技術分野(医薬品製造、製剤技術、生産技術、分析試験、または品質管理)で業務を行った経験があること。
* 最終製品(例えば液剤、懸濁剤、錠剤、粉剤)製造とその製造工程に関する業務を行った経験があること。或いは、医薬品原体の製造に関する業務を行った経験があること。
* 医薬品や動物用医薬品以外の類似の製造業(例えば食品加工等)で業務を行った経験があること。
【必須応募資格/Essential skills and license 】(mandatory for hiring)
*生産技術、化学工学、化学、生物学、物理学等の大学学位
*英語による会話や文章での高いコミュニケーション能力(TOEIC 860点以上相当)
*PCスキル(マイクロソフトのワード、エクセル、アウトルック等)
*製造又は分析工程の改善能力
*強いクリティカル・シンキング能力とデータに基づく根拠付け能力
*体系的なトラブルシューティング能力(特に製造関係)
*周囲への影響力及び交渉力
*製剤の分析力及び賦形剤の役割についての知識
*製造工程パラメタ―についての知識(工程中の重要パラメタ―を同定するため)
*単独且つ自発的に、しかしながら関係部署と協力し働くことができる能力
*物事を取り纏め、且つ細部に気を配れる能力
*優先事項への臨機応変に即応する能力
*工程管理データ等、素早く学ぶ能力
*複雑な問題について、主要問題点を整理し取り纏め、提案や得られる結果について上長や製造委託先に提示する能力
【望ましい資格/Desirable skills and license】
*動物用医薬品とその関連法規に関する知識
*委託製造、サプライチェーン、物流に関する理解
*エンジニアリング及び機械に関する基礎的なスキル
*プロジェクト管理に関するスキル
*データ分析のための統計ツールの使用経験
【給与】当社規定により優遇します
募集背景  
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