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新着求人 生産技術  (MF-61)
募集職種 外資系製薬企業の 工場 検査・包装/ Staff
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勤務地 愛知
会社概要 非公開
求人要件 採用人数:正社員1名、契約社員(期間雇用社員)2名の計3名採用します。
【仕事内容】
担当する医薬品検査・包装工程について、生産効率及び製造品品質の維持・向上を目的として、期間雇用社員を指導し、工程管理に必要な人的管理、GMP の品質管理、製造管理及び製造設備の維持管理を実践する。担当工程について承認された予算に沿って適切に実践すると共に、予算(作業時間、収率)の進捗状況を把握し、上長に報告する。
(役割と責任範囲 (Roles & responsibilities))
下記役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて実行できる。
●検査/包装ライン管理
検査・包装のライン及び設備を管轄する現場担当者として工程由来の製品品質、実作業時間対標準作業時間、GMP 製造管理及び検査・包装機械の保守状況の結果に関して責任をもつ。担当ラインの期間雇用社員に対し、作業手順を教育・指導のうえ遵守させ、業務を適正かつ円滑に実施する。製造工程の改善が必要な部位に着眼し、問題点及び改善点を上長に報告し、必要な実務に関して実践する。検査・包装工程における指示事項及び製造指図記録書の作成を行う。製造管理に関する記録をGMP 管理基準に沿って記載・保管する。製造管理手順書及び衛生管理手順書の制定・改定を行い、期間雇用社員に対し教育・指導し、内容理解を促し手順を遵守させる。
●設備・新製品導入・改善プロジェクトの推進
上長からの指示・指導のもと、新製品の導入、新規設備の導入に必要な実務を実践する。工程の変更時・新規設備導入時、バリデーション計画書に基づき実務を実施する。CI 活動・Operational Excellence 活動に関し、担当工程において具体的に必要な改善を提案し、実践する。担当ライン・設備の予算管理
担当ライン・設備について、承認された予算に沿って適切に実践すると共に、予算(作業時間、収率)の進捗状況を把握し、上長に報告する。
●その他付随業務
担当ライン・設備の製品においてQA より報告される品質苦情に関する調査を実施し、上長と共に原因を究明する。上長承認のもと、再発防止策の提案・実行・教育をする。規制当局の査察及びGMP 監査では担当ライン・設備について立会し、必要に応じて説明する。製造機械の維持管理・問題改善・改良のため、改善策を提案する。
【応募資格】
【必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)】
担当ライン・設備における製造管理手順書、品質管理手順書及びEHS手順書を理解し、期間契約社員に教育・指導できるレベル。担当ライン・設備における検査・包装機械の構造を理解し、改善に役立てることのできる知識レベル。
新製品の導入・新規設備の導入に関するバリデーション計画書を理解し実務を遂行できる知識レベル。労務管理(作業時間・休暇・休日勤務)に関する就業規則レベルの基礎知識。所属社員・期間雇用社員と密な連携を持ち、アドバイスやコーチングを通してモチベーション向上を図り、作業効率・品質の向上に結びつけることのできるコミュニケーション力。専門分野に関して相手の明瞭な理解を得られるレベルの説明能力(日本語)担当工程の改善必要個所に着眼し、改善案を報告し、上長の指導を受けながら変更管理手順に沿って結果に結びつけることができる行動力。製造実績(中間製品・包装資材の消費)・在庫管理(資材在庫確認)に関するSAP機能が使用できること。
【備考】
*契約社員の場合は、契約社員の指導はしません。また、早朝や深夜のシフトに入って頂きます。
早朝:7:45開始 深夜:24:00終了
*契約社員の場合は、早朝や深夜のシフトが難しい方でも構いません。特に、医薬品業界の経験は問いません。工場で経験がある方が望ましいです。
募集背景  
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